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2014年北京市药物临床试验机构日常监管实现全覆盖

健康台 市食药局 2015年01月21日 16:14 A-A+ 二维码
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  2014年,北京市食品药品监督管理局组织区县局对全市药物临床试验机构(以下简称“GCP机构”)开展全面、系统的监督检查,首次实现全市GCP机构监督检查100%全覆盖。

  北京市GCP机构及试验项目数量在全国领先,共有GCP机构40家(不含军队医疗机构10家),认定专业380个,涉及专业类别近百个。

  北京市食品药品监督管理局在全国率先出台《药物临床试验机构日常监督检查标准》,依据该标准组织开展监督检查。检查工作紧紧围绕三个环节,通过四项措施,实现三个效果。三个环节即:事前计划、事中督促、事后分析。四项措施是:统一工作部署,明确检查要求;促进队伍建设,强化学习培训;突出社会共治,整合监管资源;突出风险管理,注重问题分析。三个效果是:实现日常监管规范化、检查流程标准化、风险管理常态化。

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