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北京市全面启动医疗器械“五整治”专项行动

发布时间:2014年04月09日 14:07 | 进入复兴论坛 | 来源:央视网 | 手机看新闻


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  为加强全市医疗器械监管,整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题,严厉打击违法违规行为,进一步规范医疗器械市场秩序,根据国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》(食药监械监〔2014〕24号)文件,2014年3月31日,北京市食品药品监督管理局召开医疗器械“五整治”专项行动启动视频工作会,部署工作方案,提出行动要求,北京市各区县食品药品监督管理局、食品药品稽查总队、医疗器械检验所、医疗器械审评中心、药品评价中心、市局投诉举报中心等部门人员参加会议。
  整治行动重点:
  本市医疗器械虚假注册申报行为、违规生产行为、非法经营行为、夸大宣传行为、使用无证产品行为。
  在整治医疗器械违规生产行为方面,北京局在国家总局方案的基础上,结合北京特点,有针对性的增加了重点检查产品,包括:动物源和同种异体类、体外诊断试剂类、康复理疗类等部分医疗器械产品,以及血管内支架、体外循环管道、角膜接触镜、助听器、义齿原材料、医用口罩等医疗器械产品。
  在整治医疗器械非法经营行为方面,北京局在国家总局方案的基础上,结合北京特点,将加强对本市医疗器械违法广告、互联网站信息的梳理和分析,把重点企业纳入集中整治范围;巩固北京局之前开展的“直接面相公众销售医疗器械经营行为专项检查”的成果,对以门店形式销售医疗器械企业相对集中的区域进行重点检查。
  整治行动目标:
  北京局将以“让首都市民享受更高水准的食品药品安全保障”为根本目标,遵循“保障公众安全健康至上、提供优质高效服务至上”的基本准则,坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的惩戒,围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题,切实规范医疗器械市场秩序,严厉打击各类违法违规行为,落实企业主体责任,推动诚信体系建设,努力形成社会共治格局,促进医疗器械产业健康有序发展。
  具体目标为:
  一是医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为得到有效整治,各类医疗器械违法问题得到从快、从严、从重查处,医疗器械市场秩序得到全面规范,公众用械安全得到更有效保障。
  二是深入扎实贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械全程监管的制度机制进一步建立健全,医疗器械注册、生产、经营、使用和宣传的法治环境明显改善。
      三是医疗器械生产、经营企业和使用单位的主体责任进一步强化,质量体系健全,安全管理规范,严格自律成为共识,诚信体系逐步建成和完善。
  四是医疗器械质量万里行和安全宣传月活动成效明显;与公安、卫生计生、工商等部门的沟通更加顺畅,联动协作机制更加完善,各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局初步形成。
  行动时间和步骤:
      本市医疗器械“五整治”专项行动3月31日正式启动,8月15日结束,按动员部署、组织自查、集中整治和全面规范4个阶段进行。
  目前,动员部署阶段工作已经完成。包括制定印发行动方案、组织医疗器械“开放日”专题活动等。
  4月1日至4月10日是本次行动的自查阶段。在本市各级食品药品监督管理部门的督导下,本市医疗器械生产、经营企业和使用单位,将依据国家相关法规和标准进行自查,整改发现的问题;对以门店形式销售医疗器械企业相对集中的区域进行排查,确定辖进行集中整治的企业范围。
    4月10日至7月31日是本次行动的集中整治阶段。北京市食品药品监督管理局、各区县局将以医疗器械高风险企业、高风险品种、高风险区域为重点,以医疗器械不良事件为参照,对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行集中排查;发现违法行为一律立案查处,涉嫌刑事犯罪的,移送公安机关追究刑事责任;拟组织开展新修订《医疗器械监督管理条例》的宣传、培训和实施。
    8月1日至8月15日是本次行动的全面规范阶段。结合首都实际,北京将推进医疗器械生产质量管理规范实施、修订医疗器械产品注册流程和规范、医疗器械市场准入标准;保持专项行动高压态势,在组织问题企业落实整改工作的同时,建立重点监管企业台账,做好监管主体及产品的风险评估,强化分级分类监管,切实巩固专项行动成果;对行动工作进行总结,提炼有效做法形成长效机制,提出需要进一步深入整治的目标。

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