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    译/中国医药商业协会

    导言:

    本规范根据欧盟委员会1992年3月31日92/25/EEC号法令第十款制定。适用范围:人用药品。

    原则:

    医药行业的经营质量至关重要。质量保证的前提之一是:药品生产企业应首先严格遵守药品生产质量管理规范(GMP);企业生产的药品必须具备合法审批手续方可上市销售。这是确保分销经营领域药品质量的先决条件。

    在分销经营的全过程同样应当实施严格的质量控制,确保合格的药品顺利到达零售药店执业药师和其他终端专业人员手中;保证整个配送过程安全可靠。有关医药行业实施质量管理的概念见于《药品生产质量管理规范(GMP)社区说明书》第一章,此文献可作为分销领域实施质量控制的参考依据。有关质量控制和质量体系的一般性概念参见欧洲标准化委员会标准说明(CEN standards 序列号29000)。

    另外,针对批发企业的产品和服务质量控制问题,欧盟委员会92/25/EEC号法令明确提出:批发企业必须遵守欧盟委员会有关商品分销行业经营质量管理的规定和原则。

    药品分销(批发)企业的质量管理体系在实施过程中,应做到:确保所经营药品为合法企业生产;药品储运条件全天候达标(包括运输期间);储运期间不会发生药品污染情况(包括同类及异类药品的相互污染);库存药品周转率正常;存储场所安全措施完备。除此以外,批发企业的质量管理体系还应确保药品配送的准确性、及时性。药品追溯系统应能够保证及时发现缺陷药品,并有有效的召回机制。

    人员:

    1、每个分销中心均应指定一名管理负责人。管理负责人具有明确的管理职责,确保质量管理体系的有效落实,切实做好日常质量管理工作。该负责人应当具备恰当的执业资质:通常应具备药学专业学历;或依照企业所在国规定具备相应资质。
2、从事药品仓储关键岗位的人员应当具备良好的专业技能和从业经验,以确保药品或物料储运过程中的质量。

    3、各岗位人员均应进行相应的培训,并保存培训记录。

    经营记录

    4、所有经营记录均应完整齐全,以备有关部门检查。

    进货

    5、批发企业必须从合法单位进货。(合法单位指:符合欧盟委员会92/25/EEC号法令第三款规定的批发企业;或,符合欧盟委员会75/319/EEC号法令第16款规定的生产商或进口商)

    过程

    6、储运过程应有书面记录,详细记载各环节产品及服务质量管理操作情况,包括:验收、储存、卫生维护(包括防虫害等)、环境记录、储存和运输期间的安全情况、退货记录(包括客户单据、退回药品、退回方法等的记录)。储运过程应由质量体系负责人批准,批准文件应有本人签字并标明日期。

    记录

    7、每次操作均应进行现场记录,以确保所有重要环节的可追溯性。记录应清晰工整,妥善保存。记录保存期限为五年。

    8、每笔进销均应留存记录,清晰反映进销日期、药品名称、进销数量、交易单位名称及地址等信息。凡属于生产企业与批发企业之间的购销行为,或批发企业之间的购销行为(即:涉及零售商的购销行为除外),记录应确保药品流向的全程可追溯性(例如:应记录药品批号等信息),清晰显示药品供货方和收货方的身份识别信息。

    设施与设备

    9、设施设备应与实际需求相符,能够保证药品的正常存储和运输。监测设备应定期校准。

    到货

    10、收货区域应配备防护设施,以防卸货过程中因恶劣天气造成的药品损坏。收货区域应与储存区域分开。接收货物时应予以现场检验,检查包装是否完好以及货物是否与订单内容相符。

    11、需要特殊储存的药品(例如麻醉药品、对温度有特殊要求的药品等)应有清晰标识,根据说明书和相关法规要求进行存储。

    储存

    12、药品通常应与其他货物分开储存,储存条件应与出厂说明书要求相符,以防因光线、潮湿、温度等原因造成的损坏。应对仓库温度进行监测并定期记录。温度记录应予以定期检查。

    13、需要特殊温度储存时,仓库应配备温度记录仪或其他设备,及时显示储存温度是否符合要求。采取必要措施,确保仓库所有区域均符合温度要求。

    14、储存区域应做到干净、整洁,无垃圾、灰尘及虫害。采取必要的预防措施,防止溅溢、损毁、微生物侵蚀及交叉污染。

    15、建立操作流程,保证库存周转符合先进先出原则,并定期检查,确保操作流程符合规范。过效期药品应与正常药品分开堆垛,以防混入正常销售或供货批次。

    16、发现药品封条开启、外包装破损、或存在污染可能性,应即刻与其他药品分开。如暂不销毁,应放置于有明确标识的指定区域,以防混入正常销售批次或对其他药品造成污染。

    发货

    17、药品只能销售给具有合法资质的批发企业或零售企业。

    18、向药品零售企业发货时,应同时附带有关证明材料,详细标注药品的日期、名称、生产厂家、发货数量、发货单位名称和地址、收货单位名称和地址等信息。

    19、在紧急情况下,批发企业应具备应急供货能力,确保常规品种及时送达。

    20、药品运输过程中应采取必要措施,以确保:

    (1)标识无损坏;

    (2)药品不会相互污染,且不会被其他货物或物质污染;

    (3)有效预防溅溢、损毁或失窃;

    (4)药品不会因过热、过冷、光照、潮湿等不利环境因素造成损坏,不会遭受微生物及虫鼠侵害。

    21、需要特殊温度储存的药品,应采取专门措施,确保运输过程中的温度符合要求。

    退货

    22、无缺陷药品退回后,应与其他待售药品分开存放;在上级处置决定下达前,不得再次销售。

    23、售出后退回的药品,再次销售必须符合下列条件:

    (1)药品原包装完好,无破损;

    (2)确认药品在售出后始终处于妥善存贮和处置状态;

    (3)药品的有效期依然在许可范围内;

    (4)药品经过专业人员重新验收;验收内容应包括:药品性状、特殊存储条件、售出时间等。对于需要特殊存储条件的药品应予以特别关注。如有必要,应征询药品授权代理经营单位或药品生产单位的意见。

    24、退货记录应妥善保存。退回药品再次销售,必须经单位负责人书面批准,并同样应符合先进先出的质量管理原则。

    紧急召回

    25、对于紧急召回和非紧急召回,应分别制定相应的处置预案,并指定专人负责药品召回的实施和协调工作。

    26、药品召回应在第一时间记录在案;药品分销流域范围内的所有成员国相关部门均有权调阅记录。

    27、为确保紧急召回预案的有效实施,批发企业的药品分销信息系统应随时与所有客户保持畅通联系。在召回过程中,有关信息是否通知所有客户,或是仅通知与召回事件有关的客户,可由批发企业视具体情况自行决定。

    28、批发企业的药品分销信息系统应覆盖药品分销流域内的所有成员国,且系统运行标准应在各国保持一致。

    29、在批量召回过程中,所有相关客户(批发企业、零售企业、医疗机构等)均应在恰当时限内予以通知。

    30、药品召回通知应经药品授权代理经营单位或有关监管部门(如必要)批准。对于召回范围是否包括零售环节,召回通知应予明确说明。通知中还应明确:召回药品应全部立即搬离待售库存区,单独存储直至接到授权经营单位下一步处置决定。

    假药

    31、分销环节发现的假药应立即与其他药品隔离,避免发生混淆。隔离储存的假药应加贴“非销售”字样标识,并在第一时间通知有关政府部门和被仿冒药品的授权经营单位。

    有关“非销售”药品的特别规定

    32、药品的退货、召回,以及假药的收缴处置均应在第一时间记录在案,以备有关监管部门查阅。对于“非销售”药品的处置决定,应以正式书面形式下达;相关处置文件及记录应归档保存。批发企业质量管理负责人和药品授权经营单位负责人(如必要)应参与“非销售”药品的处置决策。

    自查

    33、针对本规范的执行情况,批发企业应进行自查;自查结果应记录在案。

    成员国之间批发经营信息的共享

    34、已在欧盟一成员国获得药品批发经营授权的企业,当申请在另一成员国开展批发业务时,应按规定向该国监管部门提供此前获得的经营授权文件等资料,包括:批发经营的具体性质、仓库及分销中心的地理位置,以及分销覆盖的区域范围(视具体情况)等。根据具体情况,成员国监管部门可在审批过程中告知申请企业在未来经营过程中应承担的相关社会责任与义务。

责任编辑:魏小刚

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  • 欧盟: 欧洲联盟(简称欧盟),是根据1992年签署的《欧洲联盟条约》(也称《马斯特里赫特条约》)所建立的国际组织,现拥有27个会员国。欧盟是世界上最有力的国际组织和世界上第一大经济实体,在贸易、农业、金融等方面趋近于一个统一的联邦国家,而在 内政、国防、外交等其他方面则类似一个独立国家所组成的同盟。 来自:互动百科