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前段时间出现的问题胶囊等涉药不良事件,使得社会对药品标准给予了较多关注。中国医药报刊协会日前在杭州主办的“药品标准体系建设与药品发展学术研讨会”上,有关专家呼吁,药品监管应强化全过程监管理念,建立健全我国药品标准管理体系十分重要,也十分紧迫。

药品质量控制是我国医药产业持续发展和用药安全的重要基础。近年来,我国陆续出现的一些区域性和特定范围的药品质量和用药安全问题,涉及到药品研发、生产工艺改进、原料使用、药用辅料的添加、运输和储存等诸多环节,都不同程度地与药品标准相关联,引起了社会对药品标准及其管理的广泛关注。

今年一月,我国首次颁布的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称“规划”)明确要求:经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。其主要任务与重点项目提出,要全面提高国家药品标准,实施国家药品标准提高行动计划,全面提高仿制药质量。

国家药典委副秘书长周福成介绍说,我国长期以来都是实行中西药并重的医药产业发展战略,而确保公众用药安全、有效,是时代进步和社会发展的战略需要。他表示,在当前我国还没有出台“药品标准管理办法”的情况下,要实现“规划”中提出的“全部化学药品、生物药品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制订”的任务,我国医药行业和医药监管部门都将面临十分艰巨的挑战,任重道远。

周福成介绍说,我国在药品标准制订方面做了大量的细致工作,取得了较大的进步。相对于2005年版《中国药典》,现行的2010年版《中国药典》大幅度增加药品标准收载量,并进行了较大范围的标准修订,例如,从2005年版收载的3217种的药品标准,增加到了2010年版本的4567种,其中新增品种1386种,修订2237种,并去掉了不适应需求的36个品种。不但药品质量检测与控制方法及中药、化学药和生物药标准得到广泛性修订、完善及提升,而且在中药标准方面,基本建立了能适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。他举例说,新版《中国药典》注重体现中药特色,表达中药特点:重视中药材与中药饮片标准;大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别技术的应用,例如,显微粉末鉴别技术广泛使用,薄层色谱鉴别技术、一测多评技术、多指标成分定量以及特征和指纹图谱技术的有效运用等。所采取的一系列行之有效的措施,全面提升药品标准的科学性、有效性与实用性,从而也杜绝了由于标准的缺陷而出现“合格的假劣药” 现象的发生。

周福成在简述2015年版《中国药典》修订思路时表示,药品最重要的特性是“安全、有效、均一、稳定、可控”,因此,药品标准的制定工作要建立系统考虑的基本理念和思路;《药典》是法典,我国要健全以《中国药典》为核心的国家药品标准管理体系,强化国家标准的导向作用,促进药品质量提高。在这一过程中,要紧紧抓住“规划”带来的巨大发展机遇,积极创造条件,审慎应对药品基础研发实力相对薄弱、药品标准制定和管理的能力不足以及药品全过程监管理念亟待加强等多方面的挑战,全面提升我国药品质量控制水平。

我国著名公共卫生专家、中国疾病预防控制中心首席科学家曾光教授等与会专家纷纷表示,药品质量控制领域的关键环节是药品标准的制订和管理,药品监管只有实施全过程监管,才能防止监管脱节和堵住监管各环节中的疏漏,而药品标准管理体系建设是药品全过程监管的重要技术基础。他们呼吁,我国要进一步强化药品全过程监管理念,尽快建立健全我国药品标准管理体系,减少涉药不良事件的发生,更有力地保障公众的用药安全和有效。

中国包装联合会游一中教授从环保和产业持续发展的角度,介绍了国际上医药气雾剂在氟利昂(CFC)替代等方面的发展概况,并形象生动地列举了医药气雾剂在预防保健、疾病治疗和康复等领域的大量科技进步成果。他指出,医药气雾剂具有其它剂型不可替代的优点,如使用方便,可用于包括腔道在内的机体各个部位;可直接释放药物到用药部位起效快,无痛苦,避免污染,避免消化液对药物的影响以及肝脏对药物的首过作用;药物的稳定性强,一个包装可多次使用,每次给药的成本低等。研讨会上,有关替代氟利昂的新型医药气雾剂的药品标准研究和制定,成为与会者积极探讨的一个具体话题。

制药企业是药品标准研究和执行的重要环节。浙江南洋药业总裁关平表示,现代化的制药企业应树立“研发、疗效、工艺、剂型、质量领先”的发展观念,强化“产品制胜”意识,既可在市场上占据优势地位,促进企业的持续健康发展,同时也保证了患者的用药安全和有效。

本次学术研讨会由中国医药报刊协会主办、浙江南洋药业承办。中国医药报刊协会成立于1994年,主管单位是国务院国资委,是医药行业唯一的医药新闻宣传和信息传播类的国家一级社团组织。

责任编辑:魏小刚

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