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  李茜

  随着国家政策对生物技术支持力度增强,生物制药进入了飞速发展时期,生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用也得到大力推广。生物制品或利用生物制剂技术生产的药品以疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂等居多。这类药品大多要求在2-8℃的冷藏条件下保存。温度的变化直接影响药品的疗效,超出2-8℃的冷藏条件就有可能使药品因内在物质变性而导致无效,甚至危及患者生命。因此抓好药品冷链物流过程中的质量控制,是医药企业必须高度重视并深入研究的重要课题。

  我国医药冷链物流质量管理现状

  我国目前在冷链物流管理领域的研究尚处于起步阶段,虽然其重要意义已逐步引起了相关行业的关注,并在食品行业率先给予了探索和尝试,但医药行业的冷链物流质量控制研究仍很薄弱。大家已开始意识到了建立医药冷链物流质量控制体系的影响深远,但在实践中仍处于企业自律阶段,缺乏标准化的技术服务支持和有效的监管与引导。

  1.我国医药冷链物流体系尚未成形

  目前,我国冷链物流存在的最大问题,恰恰是完整独立的冷藏药品冷链物流控制体系尚未成形,供应链系统的不健全造成冷藏药品的供应商和经销商无法实现信息资源共享。信息技术应用的受限,阻碍了冷链物流管理的标准化、规范化和有效性进程。从而上下游的整体规划和整合不足,冷藏药品在生产、流通、使用等衔接环节上存在管理真空,因此断链的现象非常普遍。相对于国外日趋成熟的冷链物流体系,我国必须加快冷链物流体系的建立步伐,才能在国际经济贸易舞台上赢得更大的发展空间。

  2.医药企业冷藏运输能级不足

  冷链物流市场化程度实质上就是第三方参与冷链物流的程度。在我国,冷链物流尚处于初级阶段,因此大多数冷藏药品通过生产商或者销售商自行运输,较少有第三方物流参与。医药企业作为自身冷链物流管理的主体,管理能级参差不齐。就药品冷链物流质量控制的实施而言以企业自律为主。因此,那些经营规模大、盈利能力强、管理理念先进的企业往往对企业的品牌、信誉比较重视,会主动规范药品冷链物流管理、加强质量控制、采取相应的措施。也有相当一部分企业处于管理意识薄弱、技术水平落后、设施设备配备不足、专业人才匮乏的状态,致使冷藏药品配送环节冗余低效,质量事故屡屡发生。

  3.缺乏统一的医药冷链物流管理国家或行业标准

  我国相关法规政策相对国外少很多,在同类法律法规下,政策也过于宽松,标准的缺乏和不统一使得我们在世界贸易的竞争中往往处于劣势。目前我国相关的条例和规范主要有, 2005年国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》,以及2007年国家食品药品监督管理局公布的《药品流通监督管理办法》。就地方标准而言,浙江省出台了《药品冷链物流技术与管理规范》,江苏省出台了《药品冷链物流操作规范》。由此可见,国家涉及到药品冷链监管的法律条文数量少、内容单薄,实际操作的伸缩性大,且仅是在个别法律法规中一笔带过,没有系统的国家医药冷链物流管理执行标准。为此,国家正在努力采取措施,积极着手改革。2012年即将出台的新版《药品经营质量管理规范》,其目的就是要推进计算机管理信息系统的应用,强化购销渠道管理和仓储温湿度控制,突破票据管理、冷链管理、药品运输的难点,推进药品供应链管理、逐步规范流通秩序。

  冷链物流质量控制的存在的主要问题

  我国医药企业数量多,规模小,布局分散的特点造成了企业间药品生产、经营质量管理的水平参差不齐。尤其是在冷链物流质量控制方面呈现出风险意识淡薄、药品包装质量整体落后、缺乏有效的冷链验证等共性问题。

  1.风险意识淡薄

  冷链物流是对设备、技术要求较高的物流方式,在当前以企业自律为主导的较为宽松的市场环境下,多数医药企业对冷链物流的风险意识还是相当薄弱的。一些药品生产企业的冷藏药品包装根本达不到保温要求,且没有配套的冷藏运输设施设备,导致冷藏药品在成品出库运输途中就已经变质。一些药品经营企业在发运冷藏药品时,所使用的冷藏药品再包装的保温材料质量令人担忧,进而因保温材料质量导致冷藏药品破损、挤压变形或冰袋融化等现象时有发生。现实中,不采取任何保温措施就直接运输冷藏药品的现象也是屡见不鲜。诸如此类形同虚设的冷链物流形式,暴露出了企业风险意识淡薄、质量观念缺失的本质。

  2.药品包装质量整体落后

  从企业的经营实际来看,国产药品的包装材质整体一般,部分国产药品包装甚至会在堆放过程中因承重而变形,更谈不上是否还有保温能力了。进口药品的包装质量明显好于国产药品。部分进口药品生产企业还会配备专有的冷藏保温箱,供经营企业在流通环节指定品种发运。一些外资企业会建立相对完整的药品冷链跟踪制度,对自己品种的耐藏性进行测试,对保温箱的包装要求予以客户培训,同时配备全程温度记录仪进行数据分析。这些措施无疑为企业在经营过程中的冷链物流无缝对接提供了保障。但是面对大部分包装质量达不到保温需求的药品,企业只能通过自行设计和验证经济适用的保温箱或通过冷藏车运输来为它们创造温度相对可控的冷链运输外环境。

  3.缺乏冷链验证

  目前绝大多数药品生产企业在冷链验证领域尚属空白。药品生产企业应该在综合考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等因素的基础上完成,包括验证计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结等环节的完整的冷链验证工作,并形成成熟的书面文件,进而指导药品经营企业的冷藏运输实践。而药品经营企业目前大多采用冷库或冰柜储存冷藏药品,冷藏药品在库储存条件相对好控制。而在运输过程中,多是采用泡沫箱加冰袋的再包装保温形式,来控制冷藏药品运输过程的温度。由于对不同冷藏药品的属性和再包装保温材料的性能不了解,又缺乏对包装材料保温性能的验证,往往在实际操作中凭着感觉走,对保温泡沫箱的选择没有标准,对冰袋的使用量也没有标准,使得冷藏药品在运输途中的温度很难得到有效控制。

  上药控股的积极实践与探索

  近年来,上药控股会同国内外知名药品生产企业进行了冷链物流的深入研究。在冷藏药品包装材料、保温介质、运输方式等验证技术上不断互通有无,积累了大量经验,也在国内药品经营企业中率先开展了探索和尝试。面对我国幅员辽阔、南北气候差异大、酷暑严寒等极端天气温差变化明显等特点,冷链的验证需要综合考虑影响冷藏药品储存环境温度变化的诸多外界因素,这给冷藏药品的验证工作带来了巨大的挑战,完善冷藏药品的冷链验证还有很长的路要走。

  1.冷藏药品夏季冷链运输包装的验证

  保温箱型号 保温箱规格 冰块放置 72小时内保温情况

  A 厚1.6cm 底部放置硬冰块6块 无法隔绝外界温度

  B 厚4cm 底部放置硬冰块6块 无法隔绝外界温度

  C 厚2.6cm 底部放置硬冰块6块 无法隔绝外界温度

  D 厚4cm 底部放置硬冰块6块 24小时后和外界温度相连

  E 厚10cm 底部放置硬冰块6块 24小时内可以隔绝外界温度,稳定地保持在2-8℃。

  F 厚10cm 上部4块硬冰块,4块软冰袋;底部6块硬冰块,4块软冰袋。 可以隔绝外界温度,稳定地保持在2-8℃长达54小时。

  

  通过上述测试结果,我们得出验证结论:在外界环境温度较高的情况下,一般在规定时限内E包装方案可以保证2-8℃达48小时。但当运输目的地的气温较低的情况下,不同的冰块搭配会影响保温效果。如果只用硬冰块(-20℃)的话,会使得包装的温度降低到<2℃,所以采用在硬冰块和药品之间放软冰袋(5℃)隔离的办法即包装方案F,在保温箱底部平铺六块硬冰块,上面再平放白色软冰袋四块,当中放入药品箱,然后在药品箱上部平铺四块软冰袋,最上面放四块硬冰块后加盖密封。可保证药品运输的温度在2-8℃之间长达54小时。进而满足市外冷藏药品的运输需求。

  2.冷藏药品冬季冷链运输包装的验证

    1号保温箱+PCM酚醛树脂冰排

    冰排预处理: 冰排初始温度达到4℃。

    高低温测试柜: 设定温度为-10℃,时间24小时。

    包装方式 上部:冷库冰排1块
         侧面:冷库冰排6块
         底部:冷库冰排1块
   启动时间 温度计位置 号码 最低温度(℃) 2-8℃维持时间
    12-29 13:00 箱内上部 A >2 24h
    结束时间 箱内长侧 B >2 24h
    12-30 13:00 箱内短侧 C >2 24h
    验证总时间 箱内中部 D >2 24h
    24小时         箱内下部 E >2 24h
                 环境温度 F -10℃

    上述测试结果,我们得出验证结论:在外界环境温度较低的情况下,一般在规定时限内所验证的包装方案可以保证2-8℃达24小时。尤其是当运输目的地的气温较低的情况下,可以使得包装的温度下限不低于2℃,进而满足冬季市外冷藏药品的运输需求。

   

  促进国家医药冷链物流的发展,就必须要将医药冷链物流质量管控的理念深入人心。同时,由国家或行业制订并推行统一的医药冷链物流操作规范以及温控设备技术标准,可以为医药企业的实践活动指明方向。医药冷链物流标准的推行应该与市场准入、药监监控、逐级追溯相结合,这样更有利于推动医药企业贯彻实施,有效促进冷链物流资源的整合。

  总之,医药企业提升冷链物流质量控制水平,是需要通过在实践中不断总结、积累和完善的。但我们相信,通过生物医药供应链的体系建设,通过全产业链服务模式的优化,通过行业标准体系的完善,通过现代科技手段对流通效率的提高,一定能够不断取得新的成果。

责任编辑:魏小刚

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  • 冷链物流: 冷链物流(Cold Chain Logistics) 。冷链物流泛指冷藏冷冻类食品在生产、贮藏运输、销售,到消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下,以保证食品质量,减少食品损耗的一项系统工程。它是随着科学技术的进步、制冷技术的发展而建立起来的,是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过程。 中国农产品冷链物流业的快速发展,国家必须尽早制定和实施科学、有效的宏观政策。冷链物流的要求比较高,相应的管理和资金方面的投入也比普通的常温物流要大。 来自:互动百科