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    译/中国医药商业协会

    翻译说明:本文摘自英国药品监管局2007年版《药品生产、经营企业法规汇编》。英国药品批发企业在经营质量管理方面需要遵守的法律法规较多,既包括《欧盟药品批发企业经营质量管理规范(GDP)(94 /C 63/03)》等各种欧盟法律、规范、法令,也包括《2005年英国药品法汇编(SI2005/2789)》等英国国内的各种法规,还包括一些涉及商业、进出口、医疗保险、统一市场等方面的专门规定。为便于企业全面掌握相关法规,英国药品监管局从实际经营角度出发,按照药品批发企业的职责和义务、企业负责人的认定和职责、储存和运输温度的监控、假冒药品与供应商身份鉴别、转内销类药品、平行药品分销、药品供应保障、药品召回等八部分,对各项法规进行了重新编排。读者可对照国内相关法律规范,进一步加深对药品批发经营质量工作的认识。

    一、药品批发企业的职责和义务

    (一)取得经营资格的药品批发企业应当遵守药品分销相关法律法规,履行应尽职责和义务。根据2005年英国药品法汇编(SI2005/2789)第8-11项(涉及药品生产、批发的专项法规,以及有关修正案),药品批发企业应履行如下职责和义务:

    1、遵守《欧盟药品批发企业经营质量管理规范(GDP)(94 /C 63/03)》,以及有关药品生产和经营的各项法律法规。

    2、在职责范围内,保障药品供应,满足药店及其他合法零售终端的药品需求。

    3、配备必要的人员、设备和设施,保证药品的存储、分销和经营过程符合有关法规要求,确保质量安全(具体见后款:存储及运输过程中的温度管控)。

    4、任何涉及经营场所的结构性改造或迁址,均应告知药品监管部门,及时调整相关信息。

    5、企业负责人的姓名、地址、学历、从业经历及资质等信息,应上报药品监管部门。

    6、企业负责人发生变更,应及时通知药品监管部门。

    (二)所售药品应符合下列条件:

    1、具有药品上市销售许可证。

    2、销售行为符合该药品上市许可证的相关要求。

    3、属于下列情况时,药品批发企业的经营行为不受上述条件约束:所售药品为免许可证类药品;向某一欧盟成员国销售药品时,根据欧盟2001/83/EC号法令第5(2)款及相关法律规定,所售药品在该国可以免许可证上市销售。

    (三)药品批发企业应妥善保存相关的文件及数据:

    1、妥善保存药品销售过程中的相关文件,为可能发生的药品退货或召回提供参考依据。

    2、制定应急预案,确保药品召回工作的顺利实施。药品召回通知可由本国监管部门或其他欧盟国家相关部门下达;药品召回工作可由批发企业、相关药品生产企业或药品监管部门联合实施。

    3、归档保存采购、销售收据、电子数据信息或其他经营数据,以便确切掌握相关药品的来源、流向等信息。具体内容包括:收货日期、发货日期、药品品名、收货数量、发货数量、供货单位名称及地址、收货单位名称及地址(视具体情况)。

    (四)未取得药品上市销售许可证,或未经持证单位授权,自其他欧盟成员国进口药品的批发企业,应主动通知药品监管部门以及该类药品的上市销售许可证持有单位,对自身经营行为做出具体说明。

    (五)根据英国药品法第二款有关规定,药品监管部门有权暂扣、吊销药品批发经营许可证等相关资质证明,或根据具体违规经营行为,变更经营许可范围。

    为保证药品监管部门公正履行上述职责,药品批发企业应积极配合执法检查人员,按要求出具与药品经营行为有关的文件、样本等材料,为执法检查工作尽可能提供便利。执法检查人员实施现场检查时应出示相关书面授权证明,严格按照药品法有关规定,对经营许可证所列项目实施检查。

    (六)药品批发企业应从下列渠道购进药品:

    1.具有合法资质的英国药品生产企业或药品批发企业。

    2.其他欧盟国家具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业。

    (七)药品批发企业只能向下列单位供应和销售药品:

    1.拥有合法资质的本国药品批发企业。

    2.其他欧盟国家拥有合法资质的药品批发企业。

    3.拥有合法资质的药品零售企业。

    4.拥有相关资质的其他单位。

    在向药品零售企业供货时,批发企业应同时提供相关文字记录,内容包括:药品发货日期;药品名称、剂型;供货数量;上游供货单位名称、地址。

    药品批发企业应妥善保存供货记录,保存期不得少于五年。保存期内,药品监管部门有权随时调阅相关记录文件。

    (八)药品批发经营许可证中登记的单位负责人应对企业经营行为负全责,根据许可证中的有关规定充分履行相关职责和义务,熟悉总体操作流程。

    药品批发企业负责人的职责和义务包括:保证企业经营行为符合许可证相关规定;保证所经营药品的质量符合政府监管部门相关要求。

    药品批发经营许可证中的约束性条款根据英国药品法附件四相关内容制定。

    药品批发企业应严格按照经营许可证中所列项目开展经营,不得超范围经营。特殊情况确需超范围经营时,应上报药品监管机构,待监管机构审核同意后方可开展相关业务。

    药品批发企业应及时向药品监管机构提供所经营药品的品类、数量等信息。

    (九)根据欧盟药品批发企业经营质量管理规范(GDP)附件一第一段规定,经营无需英国及欧盟政府监管部门审批的“特殊类”药品时,药品批发企业只能在欧盟成员国范围内选择进口商;并同时满足如下条件:

    1.在进口上述免审批“特殊类”药品时,药品批发企业应至少提前28天,以书面形式上报英国药品监管部门,书面报告应包含如下内容:药品的商品名称、通用名称、化学名称;药品生产企业名称及注册商标;药品所含全部活性成分的国际通用名称、或英语正式名称、或专有名称;药品进口数量(不应超过后文第(5)段所列上限);药品生产企业或药品出口单位详细地址。

    2、药品监管机构应在接到上述企业报告后开具书面收据,确认收悉。自书面确认之日起的28天内,药品监管机构应以书面形式批复。

    3.接到英国药品监管机构下达的书面批准后,药品批发企业方可进口上述药品。

    4.药品批发企业经营销售上述“特殊类”药品的过程中,除按常规要求保留相关经营记录外,还应归档保存如下信息:所售药品的批次批号;售后不良反应情况(如了解)。

    5.药品批发企业单次进口“特殊类”药品的数量不得超过单次药物治疗用量的25倍;或三个月疗程的治疗用量。

    6.药品批发企业在经营上述药品的过程中如发现存在任何质量问题,或用药安全隐患,应立即通知药品监管机构。

    7.在上述药品的经营过程中,药品批发企业不得散发任何形式的药品广告、价目表、说明书等宣传资料。

    8.一旦药品监管机构发布药品进口禁令,药品批发企业应自禁令发布之日起,停止进口相关药品。

    (十)药品批发企业应积极采取一切必要措施,确保相关药品的上报信息真实可靠,在药品的安全性、有效性和产品质量等方面无虚假和误导情况。

责任编辑:魏小刚

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  • 英国: 英国,全称大不列颠及北爱尔兰联合王国,是由英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰组成的联合王国,一统于一个中央政府和国家元首。英国位于欧洲大陆西北面,英国本土位于大不列颠群岛,被北海、英吉利海峡、凯尔特海、爱尔兰海和大西洋包围。国土面积24.36万平方公里,人口约6000万。英国是世界上第一个工业化国家,是一个具有多元文化和开放思想的社会。首都伦敦是欧洲最大和最具国际特色的城市。 来自:互动百科