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    中药溯源是通过现代信息技术和物联网技术,通过中药材产品包装带有的唯一电子标签,对中药材产地来源、生产加工、市场流通、医院药房使用等四个环节的有关关键信息进行查询,从而实现“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的管理系统。是政府加强药品质量监管、责任追究的新途径和新的技术手段,是医药企业诚信体系建设的重要组成部分,是让老百姓吃上放心药、安全药、有效药的民生工程。是具体落实2011年12月7日温家宝总理主持召开的国务院常委会上通过的《国家药品安全规划(2011—2015)》中提出的“建立中药材追溯体系、检测检验体系、诚信体系、国家标准主导国际标准”等若干要求的具体措施。

    2011年5月25日商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合发函(商秩函[2011]330号),全国在四川率先开展中药溯源系统试点工作,并拟向全国推广。

    一、中药溯源的背景及意义

    1.中药溯源是加强药品监管、提升政府形象的需要

    近年,食品药品安全事件频发,如何让人民群众吃得“安全、安心、放心”已经成为当前我国最为关注的问题之一。

    中药溯源可给政府有关监管部门提供中药材种(养)植、生产、流通、使用等各环节相关数据,为分析、决策和定价等提供依据;可增强政府部门对问题药品的及时发现和处理能力,打击制售假冒伪劣中药行为,提高中药安全监管和公共服务水平。

    2.中药溯源是大中药产业健康发展的需要

    中药溯源能促进大中药现代化流通体系的不断完善,促进现代中药产业制造基地、物流基地建设,打造一批知名中药生产、流通企业,促使生产者按照中药标准从事生产加工,从源头提升产品质量安全水平,促进企业优胜劣汰和合法有序竞争。

    3.中药溯源是老百姓吃上放心药的民生工程

    由于中药标准化程度不高,种植生产规模化、集约化程度低,中药材品种繁多,来源分散,产销环节多,使得中药材市场流通存在的以次充好,以假充真,掺杂使假、鱼龙混珠等问题长期得不到有效解决,造成中药材流通市场混乱,严重影响中药材市场秩序,影响中药饮片、中成药产品质量及临床疗效,降低消费者对中医药的信任。

    二、四川中药溯源试点的经验

    1.搭建政府监管、用户查询、产业化运营三大平台

    四川省开展中药溯源试点工作已近两年时间,完成了政府监管、用户查询、产业化运营三大平台建设,已可实现跨省追溯,并在四川省中医院、成都荷花池中药材专业市场、四川新荷花中药饮片股份有限公司等饮片生产企业和多个种植基地开展了试点工作,实现了种植、流通、生产、医院使用等四个环节全流程贯通追溯。数据中心建在成都市政府云计算中心,数据信息真实、安全可靠,国家部、省、市等有关政府部门均已可查询到中药溯源监管等有关信息数据,并取得了相关知识产权,已被四川省人民政府列入《四川省重大科技成果转化工程实施方案(2011-2015年)》。

    2.建立以中药材流通市场为核心的中药流通追溯体系“中药溯源(四川)成都模式”

    中药溯源以中药材流通市场为核心,抓住两个源头,即:一是对规范化种植药材紧抓药材“种植环节源头”,二是对野生药材、农户种植药材紧抓药材流通“经营商户源头”。建立了六大支撑体系:即溯源标准体系、技术体系、服务体系、管理体系、认证体系、诚信体系。形成了12个溯源应用规范。打造了四个模式,即系统平台运行模式,中药溯源范围“3+1”模式、中药溯源多部门联动模式,和中药溯源运行模式。打造了可向全国推广应用的“中药溯源(四川)成都模式”。达到了能给各级政府监管部门提供以中药材流通市场为核心,上至种植环节,下到加工、药房使用四环节全流程贯通监管追溯,实现中药“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的现代技术监管手段,逐步实现让百姓吃上“放心中药”民生工程目的。

  

国家中医药管理局副局长李大宁视察溯源系统
                      国家中医药管理局副局长李大宁视察溯源系统

    3.建立政府主导,市场化运营,公司化运作模式

    通过中药溯源和政府政策配套,中药标准、企业诚信体系和中药市场进、退机制等的建立,做到全国一盘棋,使药企、药商自律,逐步提高中药材质量,通过优胜劣汰和逐步实现由国家标准主导国际标准,促进大中药产业发展。通过政府主导,市场化运营,公司化运作模式的实施,让企业对百姓安全用药负责,先为诚信买单,通过政府配套中药饮片招标加分、溯源中药进入药房等激励、引导性政策和提高产品质量,树立诚信品牌,优胜劣汰占领更多市场,通过规模效应实现更多回报;市场化运营可使公司化运作又能逐步产生自我造血功能,形成自我良性循环,逐渐减少政府拨款,达到中药溯源这一民生工程长期坚持而具有生命力。

    4.以龙头企业带动中药溯源具体工作

    在中药材种植环节,以好医生药业集团的附子基地、四川新荷花中药饮片股份有限公司的7个基地为引领;在生产环节,以四川新荷花中药饮片股份有限公司、成都康美药业、四川省饮片公司、四川国强中药饮片公司等为代表;在流通环节,以成都荷花池中药材专业市场为推手;在使用环节四川省中医院为平台开展中药溯源的试点工作,通过中药溯源为企业带来以下好处:

              

 
 

    (1)通过中药溯源,能促使生产企业增强自律意识和自我控制、自我约束能力,通过市场采购和种植基地回来的溯源中药材,能促进规范化生产,达到提高中药饮片质量的目的。

    (2)建立了中药溯源体系,饮片生产企业可以从种植基地或从中药材市场上采购到质量可靠的原药材,也就能生产出更优质的中药饮片,让医院用上放心中药并让消费者吃上放心中药成为可能。

              

 
 

    (3)中药溯源对生产企业来说,各级医院优先采购诚信企业生产的可溯源中药饮片,不诚信生产企业就会逐步退出市场,不但对老百姓安全用药有好处,诚信企业就会占领更多市场增加销量促进大中药产业健康发展。

    (4)溯源企业虽然先要花一点溯源成本,但通过政府出台引导、激励政策,可溯源中药饮片才能进入中药房和市场的激励、引导性配套政策,假、冒、伪、劣中药材生产、经营企业逐步退出市场。诚信企业树立了品牌、市场优胜劣汰。

              

 
 

    2012年是中药溯源体系建设的重要之年,也是中药溯源顺利实现向全国推广的关键之年。建设中药溯源体系,完善运行机制,贯彻《国家药品安全规划(2011—2015年)》中的若干要求,加强监管信息化建设、健全流通企业诚信体系,促进常用中药材规范生产,达到逐步既让老百姓吃上安全药、放心药,又实现大中药产业健康发展的目的。(产学研中药溯源项目组 四川正源中溯科技有限公司)

责任编辑:李澄

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