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  “若不抓紧调整产品结构,抑或探寻转型办法,等待企业的只有灭亡。”电话中,在石药集团中诺药业掌管了多年抗生素营销的李猛斩钉截铁地说,抗菌药销售将步入真正的寒冬期。

  而带给李猛如此悲观的判断,源自于卫生部印发的《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》,限用政策继续,只不过这次来得更猛烈,一场震动抗菌药产业的冲击波正在向四周扩散。

  冰火两重天

  这次整治活动除严格限定品规类别外,更加大了抗菌药物临床应用相关指标控制力度,卫生部的指挥棒已从多角度形成合围态势。李猛感慨地说:“抗菌药新政影响的是医院市场。我觉得在医院市场覆盖率高、市场占有率大的企业在这次限用中的存活很关键。目前抗菌药的使用以外资、合资及国内抗生素龙头企业占主导,若能在医院市场继续留下来,产品市场将会得到保存,且营销成本会更低,企业的毛利率更高。相反,原先在医院市场占有率较高的区域性产品,若被剔除在医院市场之外,就意味着很多市场会丢失,甚至关乎生死。”李猛分析说。

  实际上,强势的限用政策已生成效。国药控股高级顾问干荣富给记者列举了一组数据:因为抗菌药物分级管理是以省市为单位的,以上海22家样本医院为例,2011年上述医院抗菌药用量出现-3.61%的增幅,而销售总额增幅比2010年同期下降5个百分点,为14.4%。去年,抗菌药销售额占到医院用药总额的19.32%,可见限抗令已落成数字。“2012年政策更量化,特别是规定了特殊使用级抗菌药物使用率等,再就是专科医院的列入,这都预示着今年的限用风暴会更加严格,以抗生素为主业的企业将会受到很大冲击。”

  近日,哈药、鲁抗等主流企业传出2011年净利润大幅下降的消息。“主要原因是部分抗菌药物被限用,导致临床销售下降。”山东鲁抗医药市场部总监在接受记者采访时坦承。

  现在业界最为关心的问题是,到底哪些企业能留下来?该总监认为,对于在医院市场覆盖率高的企业是悲喜两重天。“手中有新型抗菌药,如像石药的美洛培南、哈药的头孢替安等有竞争力的产品生产企业,或是区域性抗菌药企业、在地方有强势医院渠道的企业可能会好过一些。反之,既缺渠道,又没新产品的企业将会被淘汰或者需要转型。”他认为。

  全产业链传导

  限抗令牵一发而动全身。它带给制药行业“地震波”的同时,力量正沿着产业链向两端传递,尤其是对上游抗生素原料药企业,打击是沉重的。广州白云山化学制药厂厂长刘学斌告诉记者,去年以来,7-ACA等原料药已在减产限量,今年还会下降,就白云山来说,除了产量受影响外,更重要的是价格。公司目前采取“定额加工”的策略,根据市场变化,今后不局限于做抗生素药物,还会转而做一些中间体出口,以缓解“限抗”造成的市场萎缩。

  事实上,去年国内抗生素原料药已呈现出“量价齐跌”的局面。“这与国家对抗菌药物的监管趋严,限制医院使用量不无关系。另外,在国家实施新版药品GMP的背景下,各家抗菌药生产企业在新建厂房时,都选择了扩大产能。而从2011年的市场情况来看,由于实行基药招投标制度,抗菌药的采购直线下降。需求下降,而产能又纷纷扩大,内外夹击给原本就煎熬的企业更蒙上一层阴影。”刘学斌表示。

  据了解,多年来,国内抗生素临床用量居各类药物之首,2010年占据样本医院用药额约23.71%。记者注意到,连临床治疗重度感染和耐药性大的碳青霉烯类也出现了扩投产潮。于是,一边是抗菌药节节后退,另一边是青霉素、阿莫西林、头孢曲松等原料药严重过剩,产业链上游已陷入“高投资、高风险、低收益”的发展怪圈。包括白云山制药总厂和联邦制药等在内的部分抗生素巨头已经在产品结构上进行调整,斥重金投入新药研发。

  “漏”进市场

  国家政策已逐渐形成限用“漏斗”,谁能挤过“漏”进医院终端,谁才拥有市场。李猛认为,抗菌药医院市场基本可概括为“三空间、两基础”,即厂家空间决定于成本和销售模式,而成本取决于规模、有无原料支持、人工等,销售模式则取决于对市场的掌控能力;商家空间主要取决于中标价,而中标价取决于原研、专利、单独定价、企业规模、质量层次等因素;医院空间主要取决于相对价位和绝对价格;“两基础”中市场基础很关键,刚进入市场的产品,被剔除的可能性大,临床医生和患者都不熟悉,而产品处在成长后期者,则能优先抢占市场;更重要的是临床基础,即在药品安全性、有效性本身的属性上。“医院市场更看产品。所以,对限抗令的影响应理性地看待,不能一味地悲观。抗菌药限用会反向倒逼企业加强对高技术含量的抗菌药产品的研发生产、提高企业的精细化管理。”李猛说。

  采访中,调整产品结构和对现有产品进行质量提升是前述专家和企业人士想出的共识性的突围方式。干荣富直言,“调整产品结构是必由之路。一是进行新型抗菌素药物的研发。从新药注册申报的情况来看,2007年抗菌药申报的比例占新药注册数量的6.3%,到2011年,这一比例提高到8.5%,可虽说占比提高了,但新型抗菌药并不多,这是今后要加强的。同时也要淘汰左氧氟沙星这样的老产品。二是要对已有产品进行质量提升。目前基药中有25种抗生素产品,只有进一步提高质量才能提高与国外产品的竞争力。考虑到投入产出比,企业往往更倾向于后者。

  “当然,也要重视基层和零售市场,加大辐射深度,这次整治行动虽重点在二级医院,但一些县级医院、乡镇卫生所的抗生素市场也很诱人。”上述总监说,今后一些临床性价比不高的产品不应再重点推广,限用对非医保类抗菌药以及四代头孢影响最大。“不过,企业已结合自身实际在调整和转型。”