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预防房颤卒中新药获英国权威机构认可

发布时间:2012年03月28日 17:58 | 进入复兴论坛 | 来源:CNTV | 手机看视频


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    日前,英国权威的国立健康和临床规范研究所(NICE)发布最终版的指南,推荐新型口服抗凝药物达比加群酯可作为用于伴有一个或一个以上危险因素的成年非瓣膜性房颤(AF)患者的卒中和全身性栓塞预防的具有成本效益比优势的治疗选择。这是近60年来首个在英国最终获得NICE推荐用于房颤卒中预防的新型口服抗凝药。

    通常,NICE在评估一项新的治疗方案时,除了要针对其安全性、有效性进行严格审查之外,还很注重对其成本效益比的评估,只有那些具有良好性价比的治疗药物及疗法才有望被推荐, NICE发布的指南将直接指导英国国立医疗服务体系(NHS,类似于国内的医保体系)的临床实践。

    此次新版指南的发布意味着新型口服抗凝药物达比加群酯已经成为英国国立医疗服务体系的可用药物,如果临床医生判断为临床适用,患者就有机会接受这一药物的治疗。
全球总人口中约有1%的人罹患AF,仅在英国就有大约一百二十万人被诊断为AF,这些患者中有77%的人需要接受抗凝治疗。 AF可使卒中发生风险增高五倍,AF相关卒中病情往往更加严重,其相关的致死风险为20%、致残风险为60%。目前,AF相关卒中是欧洲的健康保健系统中导致高额医疗支出的病种,数据显示其每年的直接医疗支出高于非AF相关卒中。

    此前,临床用于房颤卒中预防的选择很少。其中60年来在临床最常用的华法林可谓抗凝领域的“常青树”。但由于其治疗窗口窄,用量小难以起到抗凝作用,用量大又有引起出血的风险,因此患者在使用时必须经常到医院进行INR(国际标准化比值)监测,经常调整用药剂量,确保其用量在合适范围内。由于很多患者不愿接受如此繁琐的医疗程序,因此华法林的治疗率一直很低,治疗依从性也很差。

    另外,由于华法林自身的特点(如治疗窗窄,个体化用药困难,容易受其他食物或药物影响等),即便接受了最正规的治疗监测,目前也仅有约60%的抗凝达标率,严重影响了房颤卒中预防工作的开展。不仅如此,华法林在长期应用中,还可能引发严重的出血。
而此次被NICE指南推荐的达比加群酯是目前唯一被证实在非瓣膜性AF患者中、在降低缺血性和出血性卒中发生风险方面显著优于控制良好的华法林治疗的新型口服抗凝药物。NICE指南对达比加群酯的推荐,是基于对房颤患者进行的大规模RE-LY研究结果。RE-LY研究总共纳入18113名患者,采用了 PROBE(前瞻性、随机、开放标记、盲终点评估)的设计方法,将盲法给药的达比加群酯(110mg每日两次和150mg每日两次)与开放标记的华法林进行比较,结果显示,与控制良好的华法林治疗相比,每日给药两次达比加群酯150mg可使卒中和全身性栓塞的发生风险降低35%,同时可显著降低危及生命的出血和颅内出血的发生风险。这一新型口服抗凝药无需频繁地进行凝血功能监测或常规剂量调整,目前也尚无已知的饮食限制,在很大程度上避免了华法林的治疗局限性。

    来自英国伯明翰大学心血管疾病诊疗中心的心血管科顾问医师Gregory Lip教授如此评价道,“NICE对达比加群酯在英国临床使用做出的最终推荐代表了这一疾病治疗领域的巨大的进步。根据NICE的估计,在应该接受华法林治疗的患者中,仅有一半人真正在服用该药,原因就在于华法林治疗所具有的诸多限制性,例如需要常规监测凝血功能、存在众多食物和药物相互作用以及药物之间的相互作用。这也意味着,有许多AF患者目前并未接受抗凝药物的治疗,因而可能伴有增高的卒中发生风险。达比加群酯的获准有望显著降低应该接受抗凝治疗的AF患者的卒中发生风险。”

责任编辑:马晓蓓

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  • 房颤: 心房颤动(atrialfibrillation,Af)简称房颤,是最常见的心律失常之一,是由心房主导折返环引起许多小折返环导致的房律紊乱。它几乎见于所有的器质性心脏病,在非器质性心脏病也可发生。引起严重的并发症,如心力衰竭和动脉栓塞,严重威胁人类健康。 来自:互动百科