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创新药终端环节激励缺位 药企吁自动进入医保

发布时间:2012年03月26日 10:02 | 进入复兴论坛 | 来源:医药经济报 | 手机看视频


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  建立专利药上市后自动进入医保谈判的相应机制,已不仅仅只是外资药企的呼声了。近日,据知情人士透露:相关八部委已达成共识,创新药物暂时不进入国家医保目录。

  一直以来,我国制药企业生产的化学、生物药品绝大多数为仿制药。所以以前,创新药物难以快速进入医保还只是跨国药企烦恼的问题。而近10年,我国的药物创新能力有了很大的提高,特别是国家“重大新药创制”专项的推进,促进了我国创新体系的建设,新的化合物专利不断增加。已经有多个具有自主知识产权的专利药物批准上市,如盐酸埃克替尼、艾瑞昔布。

  对于国产创新药物难以进入医保目录的问题,很多积极创制一类新药的国内企业难以接受这样的现实,希望政策上能给予本国企业在制药创新方面更多的支持。

  中国化学制药工业协会向有关部门提交的报告——《关于切实加大国内专利药扶持力度的建议》指出:国家相关部门对专利药在政策扶持方面还相当不完善,无论是医保准入、价格形成机制还是招标制度上,都没有明确给予国内专利药相关的扶持政策。

  石药集团董事长蔡东晨表示:“随着国家医改政策的进一步完善,医保目录更新、药品招标都有一定的时间周期性,通常是1~2年。这将导致创新药物在上市后一定的时间段内销售受影响。对于创新药物的药品招标、进医保目录,现在的确缺乏相关的政策文件。”

  终端环节激励缺位

  虽然我国通过设立“重大新药创制”专项等有力措施,对医药创新成果进入市场前给予了大力支持。但对于企业最关心的新药上市后所能发挥的经济和社会效益却缺乏“照顾”。特别是在药物创新激励机制的终端环节,对于创新药物成果进基本医疗保险目录、政府定价等环节缺乏相应的配套政策。

  对此,化学制药工业协会方面建议:应尽快建立国内专利药进入国家医保目录的有效机制。目前,我国创新药还不能直接进入医保目录,药物的销量受到很大限制,企业不能在短期内回收巨大的前期研发成本,创新的积极性受挫。专利药在上市后通过谈判机制等途径自动进入国家医保目录,这是鼓励制药企业自主创新的重要举措,企业也可以通过扩大销售,尽快获得效益,再投入创新研发,形成良性循环。

  据业内人士透露,在目前高风险的情况下,不少愿意去研究新药的企业,毫不夸张地说,就是冲着医保去的。据估算,一个新药品种如果顺利进入国家医保,利用新药保护和市场先机,基本能够拿下该领域50%的市场份额,对于不少一类新药来说,无法进入医保目录就意味着整个品种的长期亏损。

  先声药业总裁张业泓表示:“如果国家希望医药产业能够走向持续创新的话,那就应该考虑建立创新药物快速进入医保的制度,这样才能给患者带来更好的治疗。”

  医保费用之虑

  据业内人士介绍,在法国、美国,新药从上市到获得最终报销许可的时间是半年,德国、英国则只要1个月。

  不过,是否建立这样的快捷通道仍存在争议。争议的焦点就在于是否所有的创新药物都能够获得资格进入医保,以及外资企业的产品和国内企业的创新药物是否应该拥有平等的机会。不少国内企业认为,国产的创新药物应该优先进入国家医保报销目录。

  拥有大量一类新药的跨国制药企业也一直在呼吁国家医保目录为那些昂贵的药物提供进入医保的快捷通道,甚至建立一个专门的子目录。

  中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会执行总裁卓永清多次呼吁:“创新药物从研发成功,到获得上市许可,再到用于治疗病患,有很长的一段路要走。有的药物,临床试验已经证明其对亚洲人群有良好疗效,就应该让该药进入国家医保目录,使更多的患者尽早受益。”

  不过,从目前来看,降低医药费用已经主导政策的主要走向,因此,医保部门担心,放开创新药物进入医保目录,容易给医保资金带来风险,而这些产品没有很大的降价空间。

  化学制药工业协会则建议:在现阶段,可以先建立专利药市场准入的有效机制,让这些国产的创新药能合理进入各地的采购招标目录。

  2010年7月,由卫生部等七部委联合签发的药品集中采购的64号文件对“药品集中采购评价方法”规定:“药品集中采购的周期原则上不少于1年。对在采购期内新上市的产品,可建立增补或备案采购流程,具体由各省(区、市)药品集中采购管理部门确定。”

  而在实际工作中,各省市对本条规定常常不执行或执行不到位,采购期内新上市的药品很难有临床使用机会,这对我国药品研发创新带来了阻碍。各省市招标时间有所不同,新研发上市的药品赶不上招标进程时,若各省市对建立增补或备案采购规定不执行或执行不到位,创新药就只能等下一个标期。

  化学制药工业协会建议,应对采购间歇期内新上市的创新药品,建立增补或备案采购的绿色通道——国内创新药通过国家食品药品监督管理局批准上市后,就可以到省级药品集中采购管理部门备案,只要临床有需要,医疗机构就可以直接采购使用。