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各地药监局纷纷出台措施 引导药企实施新版GMP

发布时间:2012年03月22日 08:55 | 进入复兴论坛 | 来源:医药经济报 | 手机看视频


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  3月9日,国家食品药品监督管理局发布药品GMP认证公告(第240号),按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,广州白云山天心制药股份有限公司等26家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。

  同时,各地食品药品监督管理局近期也纷纷出台措施,引导药品生产企业贯彻落实新版药品GMP,以提升药品生产管理水平,保障药品质量安全,促进医药产业健康发展。并特别强调,要引导相关制药企业注意量力而行,避免过于关注硬件投资,盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线,企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断,主动淘汰落后的过剩产能。

  1998版GMP实施时,一些企业曾经出现了产能过剩的现象。一些生产线闲置,开工率不足。新版GMP的实施是否会带来部分企业重新扩建或异地改造,带来新一轮的产能扩张?如何有效制约重复建设和投资浪费?怎样正确引导企业进行新版GMP改造?能否采取一定的监督调控措施来提前干预?本报特邀相关专家、通过新版GMP认证的企业代表、投资人士共同为产业出谋划策。

  医药经济报:据您了解,企业进行GMP认证后,质量管理、产能变化情况如何?

  李振江:中国新版GMP更加趋于国际化管理,提出了质量管理体系的概念,而且将药品质量管理体系的建立提到了新的高度,增强了企业对质量管理的指导性,使企业在质量管理方面更具有可操作性。

  企业认证是一个产业升级的过程,不管在技术水平还是产能效益方面,都会有很大的提升。但目前,市场上对通过新版GMP的药品和没有通过新版GMP的药品,实施统一招标政策,没有鼓励率先通过新版GMP的企业。

  吕和平:新版GMP的管理理念和旧版有较大调整,新版GMP给企业带来更多理念上的改变,特别是企业的药品生产质量管理。总体产能应该影响不大,但从全国看,对一些生产线产能应有影响,如对注射剂生产线上单机灌封国家没有规定是否要淘汰掉,这个产能可能要下降,使注射剂整体产能也可能下降。

  医药经济报:对这一轮认证,企业有何期待?

  李振江:企业通过认证更多地是提高了企业自身的技术实力和竞争实力。从行业的整体发展来看,当一个行业一半以上的企业通过了这个标准时,说明整个行业上了新的台阶。不能通过的企业,将逐渐被淘汰。

  目前,我国医药企业的发展现状仍然存在“低、小、散、多”的问题,全国接近5000家制药企业,截至2011年底,通过新版GMP的企业只有154家。通过这一轮认证,整个医药行业的发展环境必将更好,行业的集中度将会更高,也将产生更多规模上百亿、上千亿元的大型医药企业,这对我们民族医药企业而言,无疑是非常有利的。

  郭凡礼:在新一轮认证中,对药企而言,要进一步提高产能,加快药企转型步伐。新一轮GMP认证有利于整治药企和行业盲目跟风、重复建设的现象。当然,资金将直接影响药企新一轮GMP认证的速度。药企一方面要争取与国际GMP认证接轨,另一方面要着手企业经营效益的提高,有效抵御风险。

  吕和平:新版GMP对医药产业规范管理有好处,通过认证,形成新阶段的统一生产标准。当然,国内药品生产企业设备、管理水平不一,如果大家都能通过认证,这个认证对产业的水平提升肯定意义不大。目前,国内企业的硬件设施仍有差距,天方投入一个注射剂车间可能要5000万~6000万元人民币,而一个小企业几百万、上千万也能做注射剂。所以,我们期待通过新版GMP能够真正把产业规范起来。

  医药经济报:怎么看认证中来自市场、政府等各方的引导和干预?

  于明德:GMP认证对医药企业来说是一把“双刃剑”,一方面提升了制药档次与水平,另一方面使得竞争更加激烈,生存更加不易,过剩的产能若不能利用好,随时可能成为企业的包袱。解决这一问题需要企业与政府双方的努力。

  吕和平:对通过新版GMP的企业会有支持,市场和政府都有这类言论,但具体政策不清晰,比如定价、规模筛选,有的小企业改造后进行新版GMP认证,我认为有点浪费,不行就不要改造了,政府可以建立一个可靠的安置办法和途径。

  李振江:目前,国家鲜有对通过新版GMP的企业进行扶持的政策,所以今年“两会”期间,我们提交了关于对率先通过新版GMP认证的企业进行扶持的建议。

  对已通过新版GMP的企业,在基本药物招标采购时给予加分,在非基本药物招标采购中给予单列质量层次,使按新版GMP标准生产的药品中标率得到提升;遵循“优质优价”原则,对其优先给予差别定价;在药品持续降价的现阶段,对按新版GMP标准生产的国产仿制药适当降低调减幅度,以保护企业参与认证的积极性。

  对率先通过新版GMP认证的企业给予财税政策优惠。通过所得税减半(或免征)、新GMP技改投入税前抵扣等税收优惠、贴息(低息)贷款、上市公司优先融资等财政政策,鼓励制药企业积极推动新版GMP认证。

  医药经济报:目前企业所在领域是否存在较强的产品竞争?

  李振江:中药注射液一直是神威药业具有较强竞争力的产品,也是中药产品剂型中技术水平最高、生产难度最大的。

  吕和平:国内企业市场竞争较为激烈,通过认证,能否让企业拥有更大的竞争优势目前不好说,因为对通过新版GMP认证的企业在招标、定价上,还没有特别的优惠政策。改造后,生产成本会上升,但销售价格没变,特别是国家基本药物,几乎没有运作空间,部分产品价格太低,企业已经无法生产。

  医药经济报:对今后的GMP认证工作有什么建议?

  于明德:新版GMP比旧版提升较多,有些企业努力一下就能达到国际cGMP的标准。目前正值全球对通用名药物需求上升,国内药企提升药品生产质量之后,可以OEM形式为外资企业做加工。由于中国生产成本较低,外资药企一直都有意在中国做药品的生产外包。可以说,新版GMP认证为外资药企在中国的生产外包扫除了最大障碍。全球著名制药企业已悉数进入中国,相信这应是一个较大的市场。

  李振江:目前,我国药品GMP认证检查员的专业水平和检查能力不一,在认证检查过程中,对条款的解读也存在一定的差异。随着新版GMP实施的逐步展开,认证检查员将面临各种各样来自现场的实际问题,应随时集中一批有代表性的问题,由专家统一作出解决方案与权威解释,避免因人而异,标准不一致。

  建议建立科学合理的药品GMP检查员聘任及考评机制,GMP认证检查员最好能具有10年以上的药品生产企业生产和质量管理经验。

  建议监管部门严格执行新版GMP的有关规定,以防新版GMP认证前紧后松。新版GMP认证应全部由国家食品药品监督管理局实施认证检查,这有助于全国标准的统一,并要对需认证的企业进行统筹安排,防治企业观望、等待,导致后期出现大批企业一窝蜂申请认证检查的现象。

  吕和平:新版GMP在时间、标准上均提出了要求,感觉新版在内容上还不错,重要的是保证通过的企业严格执行相关标准。毕竟规范中的指标明确,但检查员的水平不一可能会让好的标准执行效果打折扣,可以在认证中加强监督。

  郭凡礼:今后应逐步完善制药行业新版GMP认证硬件配套设施;加强对制药行业新版GMP认证软件人员的配置;药企在生产过程中严格执行新版GMP认证中的要求,对全过程实施全面质量管理及跟踪服务;在具体操作过程中,要严格遵守标准作业流程和规范,从源头上严把质量关,确保药企在GMP认证中能顺利通过。

GMP认证: GMP认证:制药、食品等行业的强制性标准。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度 来自:互动百科