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石药集团两个重量级抗肿瘤新药上市

发布时间:2012年03月19日 09:44 | 进入复兴论坛 | 来源: | 手机看视频


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    3月17日,石药集团有限公司在北京举办聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液(PEG-rhG-CSF,商品名:津优力®)和盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名:多美素)上市会。协和医科大学肿瘤医院临床药理基地和国家抗肿瘤药GCP中心主任、中国工程院院士孙燕作大会致辞,全国人大常委会副委员长、“重大新药创制”专项技术总师技术总师桑国卫宣布国家重大新药创制产品津优力、多美素上市。

    津优力®是首个国产PEG-rhG-CSF产品。它的“问世”意味着防治化疗等原因引起的中性粒细胞减少症有了更长效、更稳定和更安全的手段。重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF)是缓解化疗等引起的中性粒细胞减少的必备有效药物之一。但由于其半衰期短,需每日给药,导致患者治疗费用高、依从性差。津优力®---聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子,采用独有的定点修饰技术,将结构、大小固定的聚乙二醇分子连接到重组人粒细胞刺激因子的特定部位,所得到的产物具备明确而单一的结构。PEG分子没有毒性和免疫原性,并可被肌体安全清除,而rhG-CSF经PEG修饰后,其血浆半衰期延长(达47小时)、免疫原性降低、生物利用度提高、稳定性增强、安全性更高。大量临床研究结果显示,一个化疗周期注射一次津优力与多次注射rhG-CSF,在预防粒细胞减少上同样有效。

    孙燕院士介绍说:“长期以来,骨髓抑制是肿瘤化疗最主要的不良反应,也是限制剂量提高的主要因素,集落刺激因子G-CSF的上市解决了这个难题,可以更高剂量的给病人做化疗,能够使得白细胞迅速恢复,同时也可以预防应用。但G-CSF的常规剂型需要多次注射,使用不便,因此多年来我们非常期盼能够有长效的G-CSF。目前石药集团成功的研制长效的G-CSF,经过临床实验获得了国家药监局批准上市,是一件非常重要的事,它是保护化疗很重要的一个药,不但提高了病人的疗效,而且方便使用,我祝贺长效G-CSF上市!”

    多美素是石药集团自主研发的首个抗肿瘤脂质体新药,是将一线治疗肿瘤药物盐酸多柔比星经包封制备成的纳米级长循环脂质体,用于低CD4(<200 CD4淋巴细胞/mm3)及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)治疗,制成后的脂质体大大降低了盐酸多柔比星普通制剂存在的心脏毒性问题,起到了减毒、增效的效果。盐酸多柔比星脂质体注射液产品的平均粒径为90 nm,残留溶剂仅为乙醇,且乙醇残留不超过0.02%,优于进口标准(其残留溶剂为乙醇和异丙醇)。由于多美素在复发性卵巢癌的化疗中延长了患者的生存时间,提高了患者的生活质量,降低了患者复发的风险,在卵巢癌NCCN指南中被推荐为一线用药。

    在本次上市会上,石药集团董事长蔡东晨表示:“我国癌症等重大疾病发病率逐年增高。然而,大量肿瘤治疗新药都依赖进口,使得公众医疗费用负担沉重。‘十一五’期间,石药集团承担了科技部重大新药创制专项,共研发完成40种新药,其中5种已经上市。预计‘十二五’期间,石药将上市12种新药。此次津优力和多美素的成功上市,将打破国外制药企业在同类产品上的垄断,缓解老百姓‘看病难、看病贵’问题。”

责任编辑:邹杨

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  • 石药集团: 石家庄制药集团有限公司,由河北制药集团公司、石家庄第一制药集团公司、石家庄二药企业集团公司等于1997年8月21日强强联合组建而成,是全国医药行业首家以强强联合方式组建的特大型制药企业,也是河北省大型支柱型企业集团之一。 来自:互动百科