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丙肝新药研发制药企业受期盼 市场或达千亿美元

发布时间:2012年03月16日 09:20 | 进入复兴论坛 | 来源:医药投资周刊 | 手机看视频


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  丙肝新药受期盼,市场或达千亿美元

  进入2012年,广东的一个小县城——紫金再次受到全国的关注,这次并不是环境污染,而是“人体污染”——一条街上200多人被查出感染了丙肝,感染源可能是当地的一家卫生所,重复使用了针具。

  曾经,人们对“丙肝”的认识极少,偶尔听说,都会以为是“饼干”。但近几年,这个疾病的名字渐渐为人所识。

  丙肝治疗领域需求未满

  说起病毒性肝炎,最出名的肯定是乙肝,目前全球约20亿人感染过乙肝病毒,其中约3.5亿为慢性乙肝感染者;在中国约有9300万乙肝病毒感染者,其中慢性乙肝患者约2000万。而丙肝感染者,在全球范围而言,约有1.7亿人,其中约4000人在中国。

  近年来,丙肝的发病人数呈逐年上升趋势,2006年-2010年分别为70681例、92378例、108446例、131849例和163174例。

  从感染人数来看,丙肝仅是乙肝的一半不到,然而,在知晓率上却是天渊之别:经过多年的乙肝防治宣传,加上乙肝五项检查曾经是入学、入职的必检项目,基本上绝大多数人都了解自身是否感染乙肝病毒;而丙肝这个鲜少被提及的疾病,直到2007年,患病知晓率居然还只有1%。

  丙肝知晓率虽低,但却有约50%~80%的感染者会发展为慢性肝炎,若不经干预,最终将发展为肝硬化或肝癌。

  在去年结束的一项迄今为止全国范围内规模最大的针对丙肝病毒和宿主IL28B基因型、人口统计学和临床特征等进行的调查发现,调查样本中,初治患者4.7%有肝硬化、5.4%是失代偿性肝硬化、2.7%有腹水、0.5%患肝癌。

  这个研究还发现,丙肝病毒基因1型在中国丙肝患者占58.2%,其中基因1a型为1.4%,基因1b型为56.8%。而国际医学临床研究普遍认为丙肝病毒基因1型和4型为难治性丙肝,其表现为以目前标准治疗方案进行治疗所获病毒应答率较其他基因型更低。

  研究的牵头人北京大学人民医院副院长,北京大学肝病研究所所长魏来教授表示,目前现有的慢性丙肝标准治疗方案——聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林,其治愈率为44%至77%,这意味着仍有相当比率的患者在经过治疗后未能治愈,特别是难治性丙肝患者群体。

  这表明,中国丙肝治疗领域内仍存在未被满足的医疗需求,亟待有新的治疗药物或新的治疗方案来实现更高的治愈率。

  新药或改变丙肝治疗

  慢性丙肝的标准治疗方案是聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林。

  其中目前国内哈药集团生物工程、天津华立达生物工程、丽珠集团苏州新宝制药厂、深圳海王英特龙生物技术等13家企业拥有40多个批文,能生产8种重组α-2b干扰素制品,其中注射液和冻干粉针剂占了80%以上的份额。

  而利巴韦林目前在全国有江苏涟水制药有限公司、山东鲁抗医药集团公司、山东益健制药有限公司等数百家企业拥有生产批文。

  但标准治疗方案在难治性基因1型患者(占中国大陆、台湾、香港、美国、欧洲、日本、韩国和东南亚的丙肝患者的绝大多数)中的治愈率仍较低,并伴随着相当程度的不良反应,包括抑郁、疲乏、流感样症状和贫血症。因此,当前迫切需要更有效的、更安全的、疗程更短且有针对性的丙肝治疗药物。

  如今,丙肝治疗药物步入了特异靶向抗病毒的研发,目前抗丙肝病毒药物中,对NS3蛋白酶、NS5B 聚合酶和病毒RNA抑制剂成为研究热点。全球目前约有20个在研有丙肝新药,多个大型跨国制药企业都在进行相关的药物研发,如辉瑞、强生、诺化、罗氏、阿斯利康、先灵葆雅、百时美施贵宝等。

  2011年,FDA批准了两个新药用于治疗丙肝,分别是默克的Victrelis(伯赛匹韦,boceprevir)和美国Vertex制药公司的Incivek(特拉匹韦,telaprevir)。这两种药物都属于一类所谓的蛋白酶抑制剂,该抑制剂能够阻止丙型肝炎病毒复制。它们都被期许为新一代的重磅炸弹,因为有人评价它们“或改变丙肝的治疗方式”。

  这里以特拉匹韦的临床结果的解释这种评价:在2250名从未做过治疗或传统治疗不能奏效的丙型肝炎患者中对特拉匹韦进行了研究。与聚乙二醇α-干扰素和利巴韦林联用,它能够持续产生病毒抑制作用,79%患者治愈,比只接受聚乙二醇α-干扰素标准治疗的患者高出45%。在24周内达到了持续应答,而常规治疗需要48周才能达到持续应答。

  正在研发中的药物公布的一些临床数据,也显示丙肝新药联合聚乙二醇α-干扰素和利巴韦林治疗丙肝有明显优势。如百时美施贵宝在研的NS5A复制复合体抑制剂daclatasvir(BMS-790052)的IIb期临床试验在2011年完成,其中期分析结果发现,395位基因1型和4型初治丙肝患者在使用两种剂量的BMS-790052联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗12周后,可获得比聚乙二醇干扰素联合利巴韦林控制组更高的病毒学应答(两种剂量的试验组分别为78%和75%,而对照组为43%),而不良事件发生率相当。

  丙肝新药成并购目标

  丙肝新药因其较目前的标准治疗方案有更高的病毒应答率而市场前景光明,而拥有这类型在研药物的企业也因此成为资本追逐的目标。

  如去年11月,罗氏以大约2.3亿美元收购了一家实验性丙肝药物生产商Anadys制药公司,因为Anadys制药公司有望拥有一种治疗作用要超越前者的核苷酸聚合酶抑制剂。

  接着,Gilead科学公司耗资108亿美元收购了Pharmasset公司,将把后者开发的实验性核苷酸药物PSI-7977应用于一只新的丙肝组合药物中去。为了收购Pharmasset公司,Gilead去年将它开出的收购价提高了4次,从原先的每股100美元增加到了137美元。参与竞价收购的还有其他4家公司。

  随后,百时美施贵宝以25亿美元收购了Inhibitex公司,而且Inhibitex的出售价格要比达成交易前20天内的平均股价高出126%,根据彭博新闻社自1999年以来汇编的资料,这种溢价水平在市值大于5亿美元的制药公司中是第二位的。

  短期内接连3起丙肝新药相关的并购案,让剩余的拥有在研丙肝新药的企业成了“香饽饽”,如正在测试一种蛋白酶抑制剂的美国康涅狄格州纽黑文的Achillion公司,正在开发一种核苷酸聚合酶抑制剂的马萨诸塞州剑桥的Idenix公司。

  这些企业都是冲着1000亿美元的丙肝治疗药物市场而去的,虽然目前这个市场还远未达到这个数字,但纽约ISI集团公司分析师认为10年内便可发展至此。

丙肝: 丙型病毒性肝炎(viral hepatitis C,HC),简称丙型肝炎或丙肝,一种由丙型肝炎病毒所引起的病毒性肝炎,严重时会导致肝癌。主要通过输血或血制品、血透析、单采血浆还输血球、肾移植、静脉注射毒品、性、母婴等渠道传播。目前还没有有效的疫苗可预防,但只要及时发现、规范治疗,大多数丙肝患者可以临床治愈。 来自:互动百科