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  全国人大代表、康缘药业董事长肖伟提出,一定要提高中国民族医药工业的自主创新实力,保障国家战略安全。肖伟认为,2011年我国医药工业总产值达到15223亿元,市场总量已经成为全球第三大药品市场。随着新医改的有序推进和老年化社会的逐步形成,未来十年,我国医药市场将保持快速增长,预计2019年我国医药工业总产值将突破4万亿元,成为全球第二大药品市场。

  但目前我国还仅仅是一个制药大国,民族医药工业自主创新能力低下,离制药强国尚有较大差距。在我国高端医院市场用药领域,以创新药物为主的合资外资药已经占据48%的份额,并不断蚕食国产药的份额;而国产一类新药的销售比重不到5%,远不及合资外资创新药物所占的比重。与此同时,近年来各大国际跨国制药巨头纷纷在我国建立药物研发中心,进一步抢夺我国药物研发资源,给已经处于薄弱的中国药物研发的竞争环境带来诸多不利因素。如果我国民族医药工业创新能力不加以提高,民族医药工业市场竞争能力将处于明显劣势,国内医药市场将拱手相让。长此以往,国家民众医药供应将受制于人,直接影响我国药品战略安全。所以,提升民族医药工业自主创新能力迫在眉睫。

  一、我国药物创新存在的主要问题

  我们知道,自主创新对于我国民族医药工业的可持续发展,保障我国药品战略安全具有十分重要的意义。但同时也应该清醒地认识到,我国药物自主创新还存在诸多制约因素和深层次问题。主要体现在:

  (一)政府对创新型医药企业的扶持力度有限,不利于形成良好的鼓励医药企业药物研发的自主创新环境

  1.政府对医药创新型企业的扶持力度有限。国际经验表明,政府的激励政策对引导制药行业的健康发展至关重要。美国政府为了鼓励创新药物研发,制定了相关的减免纳税、联邦经费补贴、加速新药审评速度等措施。印度政府也为企业技术创新提供了包括税收减免、海关关税免除、财政支持和补贴、政府奖励等优惠政策。目前从创新型企业数量来看,研发型医药工业企业比重较低,拥有科研机构的企业比重仅为21%。尽管我国政府在鼓励医药工业企业的新药创新机制方面已出台相关政策,但实施效不佳。

  2. 政府对医药企业自主创新的资金利用率不高。虽然“十一五“期间我国重大新药创制投入大约在200亿元,从研发成果看,目前已有13个品类,25个品种,共300多个规格的生物新药获批,其中原创新药有9个品种,可以看出资金利用率并不高。一方面由于新药标准有一定的模糊性,造成申报的新药项目过多,造成资金利用过于分散。据统计,“十一五”期间平均单一新药项目的实际政府扶持资金仅约4000万元左右,远不能满足医药企业平均8年左右的实际研发投入;另一方面,申报新药项目过多也容易造成资金在一定程度上的浪费现象。

  3. 内外部资源整合不够,产学研联动机制不健全。目前在以科研院校为主体向企业自主创新为主体的转变和过渡中,虽然我国拥有医药工业企业4579家,各类科研机构746个,但由于内外部资源整合力度不够,产学研过于分散,尤其是政府推动下的“政产学研”模式,无法形成有效的联动机制,造成新药研制与市场需求之间的脱节。而近年来各大国际跨国制药巨头纷纷在我国建立药物研发中心近20个,进一步抢夺我国药物研发资源,对我国新药创新形成强大竞争压力。

  (二)创新药物研发产出能力较低,不利于调动和提高民族医药企业自主研发的积极性

  1.新药审批政策不够完善,尤其体现在新药审批时间过长。与国际市场对比,美国药品审批采取直接申报、一级审评的申报机制,在药品审批过程中注重审评机构与企业的双边交流,并且有针对性的简化审评程序,而我国的新药环境存在一定不足,如信息沟通不健全、审批周期过长等,对创新药物研发造成较大的消极影响。以新药临床研究申请审批环节为例,美国食品和药物管理局(FDA)在30天之内必须做出决定,如果过了这一期限仍不做出决定,药企就可以开始展开临床试验。但在国内,临床申请上交之后,平均得花上150-200天的时间才能知悉能否展开临床试验。两者相较,仅仅临床申报这一环节,国内审批时间比国外耗时5倍。

  2.企业资金投入强度和人员投入强度较低。对比2000—2010年中国、美国及欧美国家医药企业研发资金投入强度和人员投入强度情况,可以清楚地看到,我国医药企业尚存在较大差距。一方面,我国在药物研发投入的比重比较低。近年来,全行业研发投入比重平均2%-3%左右,即使是国内最好的研发型企业,其研发投入也只占销售收入的8%左右,而跨国制药企业的研发投入平均达到15%以上,最高达到27%。另一方面,我国研发人员投入强度不到10%,而欧美国家的研发人员投入强度基本保持在18%以上。

  3.我国创新药物市场投入产出回报明显偏低。目前,“重磅炸弹”式创新药物对制药公司的重要性是显而易见的。一方面,从创新药物数量来看,我国有实质意义的新药数量明显偏少。自1986年以来,我国批准的自主研发一类化学药近40个,平均每年仅1-2个,远低于美国平均每年5-8个新分子实体数量的批准速度。另一方面,2010年全球前十位,“重磅炸弹”式创新药物销售比重达到8.7%,近十年年复合增长率达到6.47%,高于全球药品销售平均增幅。从1997年到2010年,美国原创药物上市后5年的平均销售达8.8亿美元,利润率达到30%以上,而我国创新药物上市5年销售过亿元人民币的品种寥寥无几,甚至上市前三年还处于亏损状况。

  (三)创新药物市场转化能力弱,不利于民族医药工业药物自主创新的可持续性投入

  1.价格政策不利于创新药物的市场应用。从国际市场看,自2002年起,日本政府对创新药品的加价比例从40%升至2008年的70%-120%。同期,日本排名前十位的制药企业的平均研发投入,也由销售额的13.8%提高到20.9%。对创新药物给予一定价格支持,可以正确引导整个产业链的良性循环。而目前我国药物的价格政策中没有完全将创新药物的价格有所区分,甚至与仿制药品一视同仁,严重打击创新型医药企业的积极性。

  2.基本药物制度中缺乏创新药物临床准入的相关规定。我国基本药物制度实施后,创新药物由于价格原因很难进入基本药物目录,使得创新药物市场销售额受限。因此应借鉴WHO以及先进国家基本药物政策,平衡好基本药物遴选原则与药物创新的关系。应该考虑自主创新因素,给予民族医药工业创新药物一定比例,以充分调动民族医药企业创新的积极性。

  3.医保目录制度对创新药物临床应用影响较大。创新药物难以市场转化的一个重要原因是其缺乏医保政策方面的支持。卫生部原全国公费医疗办公室所制定的《全国公费医疗报销目录》中规定,国家一类、二类新药自然进入目录,同时也有国家一、二类新药自动进入《国家基本药物目录》的鼓励政策,但后来修订为《医保目录》时,这些鼓励政策没有延续下来,导致创新药物难以进入医院主市场。同时,医保目录更新有一定的时间周期性,通常为期1-2年。这导致创新药物在上市后一定时间段内的销售受到影响。而对于创新药物如何进入医保目录,现在缺乏相关的政策文件。

  4.药品招标政策不利于创新药物自主研发积极性。目前医院药品采购“唯低价取”的招标制度,严重影响了企业进行创新药研发的积极性。药品采购招标中的比价方式,使得品牌企业的优质产品、创新药品,因为成本、价格相对居高而无法进入医院销售,造成极不合理的现象。同时,各地药品招标采购并不是每年都会进行,有时候企业一等就是三年。创新药受到专利保护的期限是20年,但这20年并不是从新药上市开始,往往是从申请立项开始。如果研发时间本身就长,再花上几年功夫等待药品招标,企业所能享受到的专利保持时间就被大大缩短。企业投入巨大人力、财力研究开发的新药产品,不能顺利进入医院这一主流销售渠道,这对企业进行新药创新投入的积极性是一种沉重的打击,必将直接影响我国的新药创新研究的可持续性发展。

  二:主要建议:

  (一)进一步加大药物自主创新企业的扶持力度,形成良好的鼓励医药企业药物研发的自主创新环境

  1.鼓励、扶持创新药物研发主体从科研院所到民族医药工业的转变。

  我国医药产业存在创新主体错位的问题。因此,政府要借鉴美国的“硅谷模式”,英国的“合作伙伴计划”,日本的“官产学研”合作模式,加大对国内创新型企业的扶持力度,有关部门通过集成资源,引导和支持创新要素(科研院所、科研资金、科研人才等)向有创新能力的医药企业集聚。一方面,可以促进我国医药产业集中度提升,形成规模经济,切实降低药品生产成本,给百姓以实利。另一方面,也加速我国医药产业的转型进程。

  2.加大对创新型企业的财政政策、专利保护政策的扶持。

  在财政政策支持方面,政府应该重点加大对制药企业研发费用的税前抵扣政策、自主创新药物研发的政府科技立项资金支持、自主创新技术和产品的政府采购政策、激励企业创新的金融支持等政策的完善落实。

  在专利保护政策方面,可以借鉴美国等发达国家做法,通过给予批准后的新药一段时期的专利期延长保护(Patent Term Extension)兼或市场独占保护(Market Exclusivity)。2种保护的宗旨都是补偿药品因研发和审批而失去的时间,使该新药产品在限定时间内不受到竞争,鼓励创新药的研发。

  (二)进一步完善药品注册审批政策,构建创新药物“绿色通道”机制

  1.严格“新药”标准,从实质上鼓励创新。

  建议严格新药定义,提高药品标准。明确新《药品注册管理办法》中对新药的界定,逐步与国际通行的NCE标准接轨。药品质量标准、注册标准的提高在保证药品安全性、有效性的前提下,有利于我国创新药物研发水平的国际化,以尽快实现我国医药行业与国际接轨。应当适当加快对新药一期临床申请批件的审批时间(IND), 争取做到与国际接轨。

  2.完善创新药物上市审批的程序。

  2007年《药品注册管理办法》虽然明确了我国药品注册监督体制中快速审批向特殊审批的转变,但现阶段药品特殊审批政策尚未付诸执行,且相关实施细则一直未出台。建议在现阶段药品特殊审批政策的基础上,尽快细化特殊审批药品遴选原则、缩短特殊审批资格审批时限,以期更好地达到激励创新初衷。 3.加快药品技术审评进度。

  近几年药品上报数量已经有所减少,新药所占比例也有提高,但审批时限远远超过《药品注册管理办法》规定的时限,严重影响了企业积极性,同时造成生产设备的长期闲置,提高了研究成本。建议通过增加审评专家、减少不必要的程序,确保在规定时限内完成审评工作。 4.对于一类创新药物的审批建议执行宽严相济的原则。

  由于一类药物研发周期长,期间面临许多法规政策的变化,在确保安全性的前提下,允许生产工艺在临床前研究、审批生产研究过程中有一定的变化。

  (三)加大创新药物市场转化的政策导向力度,促进民族医药工业药物自主创新可持续性发展

  1.明确创新评定标准,完善药品定价机制。

  首先是定价机制应该鼓励自主创新,具有自主知识产权的产品的价格要考虑到企业的研发成本。目前,我国药品定价中对药品采用注册分类法进行分类,不仅条目繁复,而且不能充分体现创新药物的技术附加值因素。而对于单独定价的专利药品及原研药仍未形成完整的定价分类标准。因此,我国应尽快建立起合理的创新药物定价的标准,对不同创新程度的专利给予不同程度的刺激和保护,保证创新药物能够通过市场回收其研发成本并获得合理利润。建议出台向自主创新药物倾斜的药品定价机制和具体办法。

  2.鼓励创新药物纳入基本药物目录和医保目录。

  基本药物应该是针对国人的疾病谱而制定的。药品的遴选首先是覆盖中国人群的疾病谱,其次是要在保证质量的同时价格越优惠越好。建议按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》及其配套政策有关鼓励自主创新产品进行“政府首购”的精神,在国家基本药物目录制订原则上能够体现对自主创新的扶持。同时,结合我国用药特点,由卫生部会同社保部组织专家对我国现有的自主创新药品进行整理,在药理、药效、安全性及药物经济性方面进行评价,将疗效确切、用药安全、价格合理的我国自主创新药物纳入国家基本药物目录。

  创新药物应该尽早进入医保目录,才能让广大社会大众享受到医药科学进步带来的福利。更重要的是,创新药物进入医保目录后,能直接进入各省药品招标目录参与招标。建议出台向自主创新药物进入两个目录的具体办法的相关政策文件。同时,考虑到医保用药和基本药物定位于廉价药品的实际,建议政府在制定有关医保目录和基本药物目录的相关政策时要同时出台对于进入两个目录的专利药物的补偿优惠政策。

  3.完善医院药品招标制度。

  我国实行药品招标采购已经10多年,这项制度的设计初衷是通过市场竞争,选购质优价廉的药品。近年来,针对其中出现的问题,政府相关部门不断进行了探索调整。国家应鼓励创新药物尽早进入医药临床使用,而不是简单进行比价招标采购。针对自主创新药物,应该出台相关区别政策,一方面对创新药物的价格给予一定保护,确保企业的研发成本回收。另一方面,确保医药科技的进步让百姓受惠。

  4.建立民族医药工业自主创新药物临床应用新机制。

  对于自主创新药物,无论是在药品定价机制,药品报销机制,还是药品招标机制,建议从国家药品战略安全角度出发,通过市场竞争导向,建立一套民族医药工业自主创新药物临床应用的新机制,在定价权、报销范围和比例以及药品招标等环节优先考虑选择民族医药工业自主创新药物,建立临床医生在同等条件下优先处方民族医药工业自主创新药物的鼓励政策,扩大民族医药工业自主创新药物的临床使用量,促进民族医药工业药物自主创新的积极性,为我国民族医药工业营造良好的自主创新环境,从战略上保障我国药品安全。

  从全球医药发展历史可以看出,医药产业历来是一个高投入、高风险、高产出的领域。如果没有足够的资金投入和政策鼓励,将不能促进医药创新能力的提升。自主创新是我国由制药大国走向制药强国的必经之路。中国民族医药工业创新能力的提升,是我国人民健康的基础保障。

  作为了解医药行业实际情况的一名两会代表,我们希望政府站在国家药品安全的战略高度,重视民族医药工业创新能力不足的现状,尽快采取有力措施,加大政府对创新型医药企业的扶持力度;进一步完善药品注册审批政策,构建创新药物“绿色通道”机制;加大民族医药工业创新药物市场转化的政策导向力度,推动我国民族医药工业健康、有序、快速的发展。

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