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法庭里死者母亲一直抱着儿子的遗像泪流不止

  打了三针每支7900元的进口“修美乐” 他丧失免疫力死于重度肺炎

  谁该为大三男生之死负责 家属称事后才知该药有致命风险

  医院表示,对方曾签署知情同意书

  在杭求学的安徽籍男生胡紫成,因髋关节疼痛,连续注射了3针医生给他推荐的、每支价值7900元的进口“修美乐”。几天后,免疫力几乎丧失,并出现咳嗽和呼吸困难的症状,送医院抢救的第二天便宣告死亡。

  昨天,死者父母与使用“修美乐”治疗的省人民医院和该药剂的生产商英国雅培公司对簿公堂,死者父母向两被告索赔219万余元,其中包括50万元的精神损失费和对英国雅培公司100万元的惩罚性赔偿。

  死者家属认为医院滥用药物,而且明知“修美乐”有致命风险,但医院在注射之前没有事先告知,事后没有跟进监测,导致悲剧发生。

  昨天,在杭州西湖区法院公开审理的这起医疗纠纷官司,也引发对大三男生胡紫成之死的一系列追问。

  3针“修美乐”后大三男生死于重度肺炎

  旁听席上一位身着黑衣的中年女子,一直抱着胡紫成的遗像,她是胡紫成的母亲。相框里的胡紫成是如此的年轻,1989年8月出生。

  “如果没出事,孩子今年上半年应该大学毕业了。”胡母流着眼泪说,她和丈夫四五年前就在余杭打工,胡紫成则与奶奶在安徽巢湖的老家生活。胡紫成学习很用功,高考时报考了浙江工业大学。

  胡母说,儿子平时身体一向很好,但在2010年9月前后开始出现右髋关节疼痛,甚至行走都有些困难。于是,在当年9月9日入住省人民医院风湿免疫科接受治疗,医生诊断为强直性脊柱炎。出院两个月后,因病情复发,2010年11月12日至11月16日,胡紫成继续在该院住院治疗。

  2010年11月14日,胡紫成凭借其主治医生开具的处方,购买了“修美乐”针剂(商品名:修美乐,药品名称:阿达木单抗注射液)3支,每支单价7900元,并于11月14日、11月28日、12月12日在省人民医院注射。

  2010年12月18日早晨,胡紫成因肺部不适,被就近送至灵隐路的117医院,因肺部重度感染,抢救无效,于第二天晚上10点10分死亡。

  死亡诊断原因分析为:重症肺炎、呼吸衰竭和多器官功能衰竭。

  家属称事后才知高价进口药有致命风险

  “医生一开始就推荐我们使用‘修美乐’。”根据胡母的说法,在胡紫成患有强直性脊柱炎后,家人就问医生有没有效果好一点、副作用小一点的药。

  “医生介绍说‘修美乐’效果怎么怎么好,在国外用了10多年了,国内也用了好多年。”胡母说,出于对医生的信任,他们就同意用了。

  而根据省人民医院代理律师昨日在庭上的说法,在选择治疗方案前,医生与患者进行了详细的沟通与交流,提供全部可供选择的生物制剂品种,患者最终选择了“修美乐”。因为使用“修美乐”很方便,当时正值年末,胡紫成要参加英语等级考试和期末考试,不用住院只要来打针就行了。

  死者家属事后通过律师查询才得知,“修美乐”2010年2月才取得中国大陆进口药品注册证号,但适应症(用药范围)仅限于类风湿关节炎。

  律师通过进一步取证调查还发现,“修美乐”的使用存在巨大的安全风险。比如“修美乐”在美国的药品说明书和网站宣传资料表明,“修美乐”在治疗疾病的同时,也影响人体的免疫系统;使用“修美乐”的患者中出现了严重的感染,有些患者已经死于这些感染。此外,“修美乐”可以让患者更容易感染疾病或使原有疾病恶化。

  医疗损害鉴定结果认为,医院只承担轻微责任

  2011年3月23日,家属向西湖区法院起诉之后,法院委托省医学会进行医疗损害鉴定。

  鉴定结论认为,省人民医院存在医疗过错,虽然对风险进行了告知,但告知不充分,对不良反应的监测也不够及时。不过,结论同时认为,使用“修美乐”有适应症,符合当前治疗原则。患者死亡主要是药物不良反应所致,而此不良反应在临床上不可避免。

  据此,专家们认为省人民医院存在医疗过错,应当承担轻微责任。

  对于《医疗损害鉴定书》,死者家属和律师提出质疑并要求参与鉴定的专家亲自到庭接受质询。

  首先,“修美乐”中文说明书中标明的适应症是类风湿关节炎,并不包括强直性脊柱炎。其次注射“修美乐”风险如此之大,医生在使用“修美乐”时是否应当遵循药品说明书的规定?而省人民医院的代理律师表示,诊疗原则指的是《中华风湿病学杂志》2010年8月第14卷第8期刊登的论文,但原告方律师指出,该论文完成时,“修美乐”尚未在国内上市,谈不上对使用修美乐有什么经验,论文称可以用于治疗强直性脊柱炎也就没有依据。

  “国家药监局的注册核准,如果适应症不包括强直性脊柱炎,医生能给患者使用吗?”死者家属一方质疑道。

  死者家属认为医院应承担七成责任

  根据胡母的说法,儿子胡紫成在注射“修美乐”之前,检查结果显示身体其他各项指标正常。在灵隐117医院抢救时,抢救医生也说,正常情况肺炎发病三个月,患者死亡的情况比较罕见。

  而死者家属一方提供的证据显示,就在肺炎发作的前一天(2010年12月17日),胡紫成还给主治医生打电话,告知他体检后白细胞计数的指标仅为1.94(正常值为3.5至10.0),但医生没有告知要采取任何措施。

  到了2010年12月18日,胡紫成送灵隐117医院抢救时,家属给主治医生打了3个电话,但对方一直没接电话。第二天胡紫成就因病情过重死亡。

  死者家属认为,药品说明书中明确提到使用“修美乐”过程中应当严密监测患者的感染症状;使用修美乐后如果出现发烧、咳嗽、疲劳、流感症状或外伤等感染症状,必须立刻通知医生。而主治医生都没有告知。

  “胡紫成的死亡是由于其肺部感染,与省人民医院没有任何因果关系。”省人民医院一方在答辩中认为,该院对胡紫成的诊疗行为符合诊疗规范,在使用生物制剂前,曾详细地交代了药物可能的副作用与不良反应,包括易感染,并签署了药物使用的知情同意书。

  此外,医院一方还认为,使用“修美乐”后,患者反应良好,无发热、无胸闷气急、无皮疹。诊疗医生也向患者详细交代了出院应注意的事项,特别要求患者注意休息、避免感染、避免感冒、定期门诊随访等。

  “向雅培要求惩罚性赔偿是为了不让类似的悲剧在中国重演。”死者一方的代理律师认为,根据我国相关法律的规定,应当在修美乐的药品说明书和外包装上进行标示,但是“修美乐”在中国的药品说明书和外包装上均未标示上述安全信息,存在严重的安全警示缺陷。

  死者一方认为在本案中,省人民医院应当承担七成责任,雅培应当承担三成责任。雅培因销售有质量问题的产品,还应当根据有关规定接受造成死者损失的3至5倍的赔偿,也就是100万元的惩罚性赔偿。

  英国雅培公司的代理律师则认为,“修美乐”注射剂进口程序符合中国有关法律规定,其中文说明书对药品的不良反应和注意事项也做了充分、详尽的提示和说明,只是死者家属对于说明书理解不同。另外作为处方药,修美乐应该在医生的专业指导下进行使用,由此造成的后果也不应由雅培公司承担。

  由于省人民医院和雅培公司不同意调解,法院将择期对本案作出一审判决。

  雅培公司代理律师在庭审期间坦承,他们曾通过医院接触死者家属,希望私下调解了结此事,但遭到死者家属拒绝。(杨梦琪 陈洋根)

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