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  2月28日,国家食品药品监督管理局(SFDA)下发关于印发《2011~2015年药品电子监管工作规划》的通知,提出要在2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管,保障药品在生产、流通、使用各环节的安全;同时提出,将适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作,探索对原料药实施电子监管。

  作为《国家药品安全“十二五”规划》等未来医药行业发展顶层设计的配套文件,电子监管规划将促使药品的价值链条更加透明化,这将在保障药品安全、提高药品质量方面发挥重要作用。

  记者了解到,目前大部分企业及其负责人对此工作十分重视,并积极筹备。但是,企业对这项工作的推进实施仍存在一定疑虑。

  SFDA南方医药经济研究所所长林建宁指出,国家下决心把药品电子监管提升到“十二五”规划的高度来推动,实施步骤明晰,重点要求明确,证明这个工作受到有关领导部门的高度重视,将对行业竞争秩序的优化起到积极作用,企业应积极应对。

  确保药品质量

  该规划指出,要在2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管,保障药品在生产、流通、使用各环节的安全,最有力地打击假劣药品行为,最快捷地实现问题药品的追溯和召回,最大化地保护企业的合法利益,确保人民群众用药安全。

  记者看到,规划文件制定了实现上述目标的具体任务,明确给出了全品种、全过程实现电子监管中,各项工作具体落实的时间表,并且提出了相关的保障措施。

  对于规划的下发及其具体要求,林建宁认为,国家对药品提出全品种全过程电子编码监管,是中国在药品监管方面的创新之举,在全世界领先,其对保障药品安全很有意义。

  “国家已经下发了药品流通、医药工业,以及药品安全的‘十二五’规划,本次药品电子编码监管的规划文件将作为各个规划推进实施的监督工具。”国药控股高级医药研究员干荣富向记者表示。

  相关数据显示,目前国内市场确实存在假药劣药的生产销售行为,尤其是中西部地区存在较大的隐患。

  干荣富认为,“十二五”期间是国家医药产业升级调整的关键时刻,国家连续出台的系列“十二五”规划的根本目的是实现国家药品质量安全保障的全面升级。

  企业积极应对

  林建宁指出,全品种全过程药品电子监管工作的推进,将对中国药品市场竞争环境的持续净化起到良好的推动作用;今后,市场不规范经营行为将被遏制,非正规渠道经营以及体外循环销售流通等违法行为的成本将大大提高。

  林建宁分析说,短期内,启用电子码会令企业的管理成本有所增加,企业需要逐步适应和消化,但是从长远来看,在市场环境得到净化后,企业对产品质量与流向的把控能力得以提升,规范的企业应该欢迎行业的严格监管。

  另外,专家认为,电子监管在终端也将体现效果。比如,一旦电子监管平台数据与医保税务系统实现对接,就能够对医保药品的使用进行监督,尤其是对在药店违规使用医保卡的行为。

  记者采访中了解到,企业目前已经提前进入了电子监管体系建设的筹备工作中,比如华北制药目前全部药品具备电子监管码赋码条件,比国家要求整整提前了4年。

  深圳立健药业有限公司总经理欧阳青告诉记者,公司在完成国家基本药物电子监管的要求后,同样也在积极筹备其余品种的赋码工作。

  干荣富说,作为新医改信息工程完善和保障药品安全的重要举措,工商和零售企业都在积极应对支持国家的电子监管码工作。

  疑虑尚存

  记者了解到,目前仍有企业担心成本问题。对此干荣富建议国家给予一定的政策支持,比如适度提高流通差价加成率或者税收减免等。

  而在记者采访中,不少企业对于全品种全过程电子监管工作的实际操作难度也表示关心。有不愿具名的企业负责人说,全过程全品种开展电子监管工作,所有企业所有品种严格按照要求录入相关药品信息后,必然会形成超级庞大数据的集成,相关信息的查处检测是其中的一大难点。

  另外,欧阳青也担忧,当他们投入后,参与了电子编码监管,一旦系统发现相应的假药劣药或者违法违规行为,相应的打击查处力量和力度是否可以及时到位。

  “作为贯穿‘十二五’的规划,它的实施仍存在一些尚待解决的障碍,这将是一个循序渐进,逐步实施的过程,相关落实方式仍将在调整中推进,企业也需要与相关部门更多地沟通。”干荣富最后提醒说。

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channelId 1 1 我国将实现全品种全过程电子监管 确保药品质量 1 2月28日,国家食品药品监督管理局(SFDA)下发关于印发《2011~2015年药品电子监管工作规划》的通知,提出要在2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管,保障药品在生产、流通、使用各环节的安全;同时提出,将适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作,探索对原料药实施电子监管。