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  日前,由国务院正式印发的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)提出:“十二五”期间将实施国家药品标准提高行动计划、实施国家医疗器械标准提高行动计划、全面提高仿制药质量、健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。《规划》特别要求,全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。专家指出,提高药品标准和药品质量是五年规划期的工作重心。

  从仿标准到等疗效

  对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成。

  业内专家表示,《规划》提出的“十二五”期间,全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,是一个颇为艰巨的任务。

  目前,国内企业所生产的产品90%以上仍是仿制药,而在未来相当长一个时期内,我国制药工业仍然需要以仿制药作为主要支撑。《规划》对于仿制药也列出了单独的质量提高要求。

  《规划》要求:对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。

  中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬表示,近年来,我国仿制药正逐步从最初的仿标准转向仿质量、仿疗效。2007年修订的《药品注册管理办法》提出了生物等效性的要求,现在进一步要求全面对比,无疑将大大提高仿制药的质量。

  长期成本考验

  新版GMP改造费用、药品电子监管实施费用、环保治理费用以及日益高涨的各项原材料成本和人力资源成本等,都将直接考验企业的生存能力。

  中国化学制药工业协会副会长潘广成等认为,此次对仿制药提出的全面提高质量要求无疑会带来成本增加。企业将长期面临成本考验。

  中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖认为,由于现在市面流通的药品多数为2007年前注册,因此要进行质量一致性评价,需要给予企业充足的时间。

  记者得到的来自SFDA的数据统计显示:2011年,我国累计有146家企业通过新版GMP认证。同年,通过98版GMP认证的有769家。

  中国医药企业管理协会会长于明德认为,新版GMP整体推进速度还应加快。

  沈贤姬也认为,应避免前紧后松、规定期限来临前紧急抢关的现象。

  记者了解到,上述通过旧版GMP认证者申请认证时尚未实施新版GMP。出于成本考量,在新旧并行的这几年内,大多数企业更愿意先以低标准版本过渡。

  目前,企业没有积极主动提高标准的动力,究其原因在于激励机制不到位。对于企业主动进行工艺优化、提高产品质量并没有切实有效的激励机制。

  “企业受到成本上升与不断降药价两头挤压。”一位企业人士表示:“企业也盼望其他的政策扶持,但基本点仍在药品价格上。”

  于明德表示,调动企业认证积极性,保障认证后的企业能严格按照GMP要求生产,需要政策的引导和鼓励,需要医保、社保、价格、招标等相关政策体系的衔接和配合。

  优者或上位

  今后仿制药应在生物利用度、疗效、安全性、稳定性上下功夫,同时还应积极探索新剂型、新复方的开发,避免大范围的低水平重复和竞争。

  药品生产企业研发投入不足,创新能力不强,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。

  “国家希望通过药品安全方面的高要求和严厉惩处举措,实现产业结构调整,解决产业集中度低、药品质量不够高的症结,或将使中国医药工业由快速发展阶段步入良性发展阶段。”分析人士认为,在大浪淘沙的过程中,拥有研发优势、成本优势或规模优势的优质企业将成为受益者,而仿制药在未来仍大有可为。

  据统计,未来5年全球范围内仍将有100多个专利药到期,对于国内企业来说无疑是一个机遇。

  “仿制药生存要注重提升自身的品质,坚持仿中有创、仿创结合的思路,进而过渡到以原创为主的路线。”一位药学专家表示:“今后仿制药应在生物利用度、疗效、安全性、稳定性上下功夫,同时还应积极探索新剂型、新复方的开发,避免大范围的低水平重复和竞争。”

  据了解,近两年我国药品申报品种结构有了很大的改善,越来越多的创新药面世。不过,一个品种数十家企业同时申报的情况依然存在,多数仿制药企业依然处于价格竞争阶段。

  不好的消息是,对于国内企业来说,今后还面临着与越来越多跨国药企在仿制药领域的短兵相接。

  今年初,英国公司阿斯利康宣布在江苏泰州投入2.3亿美元建设阿斯利康(中国)有限公司。此项目将成为该公司全球最大的独立生产基地,并且明确定位为仿制药生产基地。

  实际上,不独阿斯利康,辉瑞公司与海正药业、先声药业与美国默克、复星医药与瑞士龙沙等成立合资公司,瞄准的都是专利即将到期的药品,而诺华更是在早几年就通过旗下山德士在华的通用名药开疆辟土。

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channelId 1 1 我国将提高药品标准与国际比肩 仿制药优者上位 1 日前,由国务院正式印发的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)提出:“十二五”期间将实施国家药品标准提高行动计划、实施国家医疗器械标准提高行动计划、全面提高仿制药质量、健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。