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  剑指基层用药安全

  逐步对基药和进口药进行快检

  对法人制假行为,依法一律撤销药品批准证明文件

  严打利用互联网等形式的售假行为

  “今年食品药品稽查工作的首要任务是严厉打击制售假劣药行为,尤其是要加强对基药的监查,重点推进‘近红外图谱快速对比分析模型(即一厂一品一模)数据库’建设。今年打假工作的重中之重是重击利用互联网和邮寄等形式的售假行为。对法人制假行为,要依法一律撤销药品批准证明文件。其中,对使用非法化工原料生产、违法委托生产等制假行为,一律按情节严重依法撤销药品批文;对已查证属实药品经营企业出租转让证照票据、购销假药等情形,一律依法吊销许可证;对生产销售假药的企业,一律公开曝光;对涉嫌犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任。”这是记者2月14日在广州召开的2012年全国食品药品监管稽查工作会议上了解到的最新消息。

  在全国医药大流通格局蜕变的背景下,制售假药日渐呈现高科技、智能化、隐蔽化等特点,利用互联网、邮件等方式售假日益增加,有些假药甚至进入药品正规流通渠道,这些因素令监管难度和风险不确定性明显增加。国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长边振甲出席会议,并就做好“十二五”时期食药稽查工作提出要求:2012年食药稽查工作将以高姿态剑指基层用药安全。

  疏源浚流

  边振甲指出,今后稽查工作要进一步改革和完善稽查机制制度,完善13部委打击生产销售假药部际协调联席会议制度,以机制制度的创新与发展为抓手,推动食品药品稽查工作监管效能的全面提升。“比如,随着电子监管码的不断推进,特别是冷链,从药厂出厂到最后的使用终端全程的冷链自动检测,这就要求监管稽查的IT化要达到一定的水平,这是新形势下监管稽查工作面临挑战的一个缩影。针对新的形势,SFDA正组织在2012年上半年开展一次全国药品生产流通领域的集中整治行动。”

  对做好今年的稽查工作,边振甲提出4点要求:一是增强全局观。稽查工作中要加大基层案件核查和依法及时移送。二是突出重点。集中力量加大对重点案件的查处和打击力度。尤其是要加强对基药的监督检查,将抽验与快检技术相结合,对在基药生产中偷工减料、以次充好的企业和不法分子,或经营企业,要严惩不贷。同时,也要重点加强对保健品非法添加等违法行为的打击力度。三是完善机制。加强跨部门的协作,以打击假药和整治非法添加为重点,建立线索通报、案件协办、联合执法等机制,定期研判形势,增加打击效果。同时,要强化信息系统建设。四是维护监管权威。要强化技术监管,进一步加强检验方法的研究和稽查队伍的执行能力。

  植根基层

  稽查是药品质量控制的关键环节,也是药监工作的主要技术依托。特别是在当前,药品研发、生产和使用各领域的科技竞争日趋激烈,技术创新突飞猛进,药品检测工作对药品质量与安全的影响更突出。2月13日发布的《国家药品安全“十二五”规划》指出,将全面提高6500个国家药品标准,开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究,搭建检验技术共享平台。边振甲就此特别强调:“要重视食药稽查技术水平的研究工作,今年加强仿制药质量的稽查工作,进一步加大信息化建设力度,落实基层的执法装备,以县级稽查队伍为重点。”

  对此,SFDA稽查局局长王者雄就新形势下的稽查工作作专题报告时指出,要严厉打击违法违规行为,扎实开展打击利用互联网发布信息、非法收售药品行为专项行动,特别是对城乡结合部、边远地区小诊所、药店进行监查,加强互联网信息监测,配合有关部门规范邮寄、快递行为,多管齐下进一步打击利用互联网非法收售药品的违法行为,深挖制售假劣品的“黑窝点”。同时,重点查处缓解体力疲劳类、减肥类等保健食品和祛斑、美白等化妆品非法添加药物成分等违法行为。

  王者雄指出,要进一步研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题,加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡(镇)、村为重点,加大基层打假治劣力度,严厉打击流动药贩。“在近年的稽查实践中我们发现,少数地方案件查办力度减弱,案件查处数量大幅下降,应该引起高度重视。为此,今后要继续保持监管稽查的高压态势,同时要坚决纠正、收回和撤回非法广告批文,严格追究审批责任。更重要的是,要探索建立专属性近红外图谱快速比对分析模型数据库,逐步对基药和进口药进行快检。对重点产品、委托加工企业重点检查。同时也要不断完善投诉举报系统,并逐步将地市、县级稽查工作纳入到该系统,提高稽查队伍的业务水平和工作效率。”王者雄最后强调指出。

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channelId 1 1 食品药品稽查剑指基层用药安全 将严打售假行为 1 在全国医药大流通格局蜕变的背景下,制售假药日渐呈现高科技、智能化、隐蔽化等特点,利用互联网、邮件等方式售假日益增加,有些假药甚至进入药品正规流通渠道,这些因素令监管难度和风险不确定性明显增加。