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  “对于绝大部分中国企业而言,必须主动探寻适合自身情况的路径,"仿制药-改良新药-新药"不失为一种好的能够保证可持续发展的方式。”

  “作为大型企业来说,国家提出的研发投入要求我们是能够做到的。”某不愿意透露姓名的大型国企研发总裁日前向《医药经济报》记者表示。

  在近期出台的《医药工业十二五发展规划》中明确提出:“要建立健全以企业为主体的技术创新体系,重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上,创新能力明显提高。”

  这一要求被视为政府层面的务实指引,同时各种措施的共同出台,将有助于缓解企业的投入瓶颈。

  体系构建

  《医药工业十二五发展规划》中着重提出:“要加强医药创新体系建设。进一步发挥企业在技术创新体系中的主体作用,支持骨干企业技术中心建设,提高企业承担国家科技项目的比重,增强新药创制和科研成果转化能力。继续推动企业和科研院所合作,构建高水平的综合性创新药物研发平台和单元技术研究平台。”

  要激发企业投入的积极性,首先要确立企业在整个研发体系中的主体地位。事实上,过去我国长期处于新药研制开发主体错位阶段。而在制药水平先进的国家,新药研发的主体是企业,大学、研究院所着重于基础研究。以美国为例,1997~2000年间,其160种批准上市的新药中有143种是由企业研发的。而在我国,过去相当一段时间内,新药研究主要由专业院校和国家的研究院所来承担。

  主体的错位与产学研机制不完善、产业化进程缓慢、科研转化能力弱等多因素的共同影响,使得研发资源大量浪费,企业的投入难题更加凸显。中国生物技术发展中心政策处曾给出一组数据:“虽然目前我国生物医药产业增长迅速并初具规模,但全国每年取得的约3万项重大科技成果中,平均转化率仅为20%,实现产业化不到5%;高校科技成果转化率不到10%,而医药科技成果的转化率更是不足8%。”

  “此次规划再次强调了政府应从机制上转变,把新药研发的主体转到企业上来。其实这个工作一直都在推动中。”有企业人士表示。

  而对于绝大部分中国企业而言,必须主动探寻适合自身情况的路径,“仿制药-改良新药-新药”不失为一种好的能够保证可持续发展的方式。纵观国内颇具代表性的研发型企业恒瑞、先声、齐鲁等,无非都是类似的投入方式。即一方面是可以创造现金流的短中期产品,如仿制药的开发、新剂型的研发;另一方面是为将来中长期发展而进行的一些真正具有创新型意义的项目。

  有专家指出,企业加大投入应该从3个方面入手:一是研发内部化,即自立研发;二是采取广泛的研发协作,如与专业公司或科研院校合作、研发外包、建立研发联盟、合股研发等;三是研发成本化,即收买品种等。

  除了企业自身的投入,政府和社会层面的参与显得格外重要。本次规划对于行业内的一些新的创新型探索都有所回应。在政府层面,将继续发挥“重大新药创制”科技重大专项等国家科技计划的作用,提高医药技术的创新能力;加大战略性新兴产业专项资金投入,支持生物医药产业发展研究完善鼓励创新的税收支持政策,落实研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠等政策;完善基本医疗保障费用支付方式,促进合理用药,支持临床必需、疗效确切、安全性高、价格合理的创新药物优先进入医保目录。而在社会融资方面,则鼓励拓宽融资渠道,鼓励社会资本设立医药产业投资基金,投资创新型医药企业,支持符合条件的医药企业发行债券和境内外资本市场上市融资,落实和完善出口信贷及出口信用保险政策。

  贝达模式

  值得关注的是,本次规划还特别提出“引导和扶持创新活跃、技术特色鲜明的中小企业发展,培育成为医药创新的重要力量。”

  事实上,一批中小型企业已经初露头角,呈现出巨大的创新潜力。2011年8月13日,由浙江贝达药业有限公司自主研发的小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(Conmana,凯美纳)正式上市。以一类新药身份上市的凯美纳,被行业赋予了很多意义:“标志着我国小分子靶向抗肿瘤药完全依赖进口的状况成为历史,同时也标志着我国在该领域的重大突破和‘十一五’启动的‘重大新药创制专项’逐渐进入了收获期。”在此之前,成立于2003年的浙江贝达并未有太高的知名度。

  但是有意思的是,在记者过去的采访中,就有不少研发人士都表示格外关注甚至是推崇浙江贝达药业,认为其是中国新药研发的相当具有潜力的新生力量,模式值得探索。“他们是一种项目式的模式,除了获得政府相关资金的扶助之外,也跟大的企业合作,同时也获得了风险资金的注入。”有资深研发人士总结说。

  据了解,贝达药业是由丁列明、王印祥等几名海归博士创建,专注于肿瘤和炎症疾病领域的治疗研究,前后耗时10年实现凯美纳的开发上市。该项目先后获得国家科技部的创新基金、“863计划”、重大新药创制专项和浙江省、杭州市“十一五”重大专项的支持。在新药实验初见成效后,众多风投主动与贝达寻求合作。2010年6月,贝达终于选定具有专业背景的礼来亚洲基金,由后者认购A轮股权融资。资金主要用于增强研发产品线,特别是用于凯美纳完成其在中国的临床研究和注册审批。浙江贝达药业股份有限公司董事长丁列明当时表示:“此次礼来亚洲基金的参股认购不仅是资金上的支持,更将为贝达药业带来礼来丰富的市场经验和行业资源,此次融资将成为贝达发展历程中的一个重要里程碑。”

  但不容忽视的是,风投在中国对于新药早期的介入仍然稀缺,退出机制成为最大的障碍。一个最直观的对比是:在美国,新药研发进入Ⅱ期临床,企业即可上市,风投退出相对便利。在中国,即使在创业板上市,也要具备最近2年连续盈利或其他条件才可通过审批。这的确对风投的耐力提出了严峻考验。

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channelId 1 1 风投对新药早期的介入稀缺 退出机制成最大障碍 1 “对于绝大部分中国企业而言,必须主动探寻适合自身情况的路径,"仿制药-改良新药-新药"不失为一种好的能够保证可持续发展的方式。”