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  近2个月以来,乙型血友病患者必需的血液制品——凝血酶原复合物在多个城市出现断货情况,血液制品原料紧缺问题再次凸显。

  近日,卫生部下发《关于单采血浆站管理有关事项的通知》(以下称《通知》),鼓励各地设置审批单采血浆站,并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域,提高单采血浆采集量。强调在设置审批单采血浆站时,向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜。

  《通知》对2008年正式施行的《单采血浆站管理办法》第十一条相关内容作出了解释:血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站,其注册的血液制品应当不少于6个品种(承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种),且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时,同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算。

  据了解,目前我国只有12家血液制品生产企业的产品种类达到6个以上,最多的仅为11个,一般企业只有4个,而国际领先的血液制品生产企业的产品种类通常超过20个。另据统计,截至目前,我国共有单采血浆站144家。2010年全国仅有66家单采血浆站年采浆量大于30吨,最少的采浆量仅为1.3吨。要缓解我国血液制品供应紧张的现状,单采血浆采集量和血浆的综合利用率亟待提高。

  《通知》特别强调,鼓励各地设置审批单采血浆站,并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域,提高单采血浆采集量。特别是东部地区,应当支持符合条件的血液制品生产企业设置单采血浆站,争取在“十二五”时期,实现辖区内单采血浆采浆量与血液制品需求量达到基本平衡的目标。各地在设置审批单采血浆站时,要向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜,引导血液制品生产企业提高研发水平和血浆综合利用率。

  同时,《通知》对血液制品生产企业的能力建设作出要求,各血液制品生产企业要完善质量管理体系,进一步加大科研投入,改进生产工艺,增加成品产出率,提高血浆综合利用率,并加强对所属单采血浆站的能力建设和质量管理,强化实验室检测能力,做好供血浆者服务工作,提高采浆能力,确保单采血浆质量安全。

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channelId 1 1 卫生部鼓励设置审批单采血浆站缓解“血荒” 1 近2个月以来,乙型血友病患者必需的血液制品——凝血酶原复合物在多个城市出现断货情况,血液制品原料紧缺问题再次凸显。