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  1月9日外电报道,瑞士制药商诺华公司表示,该公司将自愿在美国召回部分非处方药,包括止头痛药Excedrin和治昏睡药No-Doz,因为这些药物可能含有其他药品的破碎或散落片剂。

  诺华在声明中称,该公司已暂停了位于内布拉斯加林肯制药厂的生产,因为上述产品正是由这家厂生产。此次召回事件还涉及Bufferin和Gas-X Prevention品牌的产品,起因是有消费者投诉诺华的药品中存有碎裂及破损的片剂,药瓶包装线的清理工作不到位可能导致不同药片混杂在一起。这些非处方药都是在美国市场上销售的。

  诺华此番召回也是由代工工厂的质量问题造成的。去年以来,强生等多家制药企业都因此问题进行了大规模召回,而这些召回也给公司带来了巨大损失。

  据记者了解,很多跨国企业都把自己的一些生产环节外包,委托一些企业进行加工,但近年来,很多外企的代工工厂都出现了GMP不合规的问题。如何合理监管代工厂的行为已经成为跨国制药企业不得不面对的课题。

  MAH制度漏洞初现

  针对此次召回带来的影响。诺华表示,此次事件及林肯制药厂的改进工作将导致该公司第四财季需要拨备1.2亿美元的税前费用。该厂生产的产品占诺华总销售额的不到2%。2010年,诺华总共实现了高达506亿美元的销售额。

  诺华称,此次召回涉及2014年12月20日或之前到期的Excedrin与NoDoz药品以及2013年12月20日或之前到期的Bufferin与 Gas-X Prevention产品。

  据记者了解,召回的这四只药物均为位于美国内布拉斯加州首府林肯市的制药工厂所生产,该制药厂由于生产设备存在问题,可能混入其他药品的破碎或散落片剂,从而使得消费者服用药品时剂量小于推荐用量,并且还可能因为同时误服混入的片剂而产生意想不到的副作用。

  近年来,很多跨国制药企业基于控制成本的考虑,把旗下很多药品的生产外包给其他国家或地区的工厂。据介绍,这种生产模式最早来自于IT业,而后其他行业也陆续跟进。这种跨地域的生产、销售与经营分开的模式,对于供应链的管理要求相当之高,而且由于药品的特殊性,对于生产也有更高的要求。

  无论是IT还是制药,在代工模式下,其供应链的风险也在日益加大。苹果公司的代工厂就由于环保、劳工权益等多方面问题,遭遇大量诉讼,而苹果公司对于代工厂的管理已经是全球最严的,设有专门的驻厂代表,但是也难保代工厂的生产万无一失。

  目前欧美国家实行的都是MAH制度,上市许可和生产许可是分开的,药企可以将产品交给只拥有生产许可资格的企业进行生产,并承担有关药品的全部责任。但是,由于上市许可持有企业承担了全部责任,代工厂的风险和责任都被减少到最低,发生问题的风险也有所提高。一旦发生安全事故,上市持有企业需承担全部召回与消费者的赔偿责任,而代工厂至多只是失去一个客户,这也是代工厂屡屡违规的根源所在。

  以专门从事代工的Ben Venus Laboratories公司为例,该公司曾为多家跨国制药企业进行代工。2011年以来在美国FDA检查中,其GMP多次出现问题。2011年5月的检查中,FDA483表48项不合格,11月再次检查有10项不合格。而最近一次检查又发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。但是,该工厂一直没有针对其存在的问题进行改造。

  代工管理亟待强化

  目前,跨国制药企业基本都是上市公司,由于新药研发的回报越来越低,基于证券市场投资者对其业绩增长上的压力,为了有效整合内部资源,提高资产的边际报酬率,同时也为了节省资源以用于专利药的研发或同业并购,会把一些低端产品的生产外包给专门的代工厂,然后通过一整套严格的质量管理与控制体系监督其生产出合格产品。

  但在实际操作中,由于药品的生产流程复杂,而且有时一个药品涉及多个不同的工厂,而且随着时间的推移,生产外包的药品种类会越来越多,这就对这些制药巨头的质控体系有了更高的要求。但是,各个跨国巨头的投入重心始终是在研发上,在质控上面不可能大幅投入,这也就使得这些委托加工的药品存在着不小的安全隐患。

  经历召回甚多的强生公司最近一次的代工厂风波就涉及麦克尼尔公司位于波多黎各拉斯彼德拉斯的工厂。2011年,普华永道的一项调查表明,91%依赖外包的企业正在因质量问题或供应链延误而经历“重大事件”,相比之下,在企业内部进行大部分制造活动的公司中,只有59%的企业会遭遇这样的问题。

  如梯瓦这样的公司,大部分生产都由自己的工厂进行,就是为了避免质量问题和技术泄密。目前,很多外企都是采取定期审计的方式对代工工厂进行监管。

  业内专家强调,2008年,百特由于在华代工厂出现质量问题而官司缠身。近年来的代工厂质量危机已经证明了定期审计的监管效力几乎等于“零”,很多供应商都可以通过作假的方式逃过这种检验。2010年的一项调查表明,只有一小部分企业能在2小时内从代工厂获得关键的质控信息,而大部分公司只能在3天内得到这些信息。

  因此,相关专家建议,制药企业对代工厂的管理亟待加强,必须对质量管理的信息进行24小时实时监控,并且派驻驻厂代表;此外,还应该改革MAH制度,对于代工厂的违规进行重罚,落实“谁生产,谁负责”的监管原则。

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channelId 1 1 跨国制药企业药品召回事件频发 代工模式遭质疑 1 1月9日外电报道,瑞士制药商诺华公司表示,该公司将自愿在美国召回部分非处方药,包括止头痛药Excedrin和治昏睡药No-Doz,因为这些药物可能含有其他药品的破碎或散落片剂。