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  2011年春晚的舞台上,歌手王菲所戴的彩色平光隐形眼镜成为很多追求时尚人士的新宠。然而这种装饰性彩色平光隐形眼镜因只用以装饰、不具有矫正视图的功能,不具有对疾病、损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿作用,过去一直未纳入医疗器械,也未纳入医疗器械管理。一直以来处于无人监管的地带。

  随着应用人群的扩大,产品质量的不可控可能存在安全隐患。1月19日,国家药监局发布《彩色平光隐形眼镜将纳入医疗器械监管》相关信息,表示为做好彩色平光隐形眼镜的监管工作,国家食品药品监管局将于近期发布有关公告,待公告发布后,未取得医疗器械注册证书的,一律不得生产和销售该产品。同时国家食品药品监管局正在研究制定具体的监管措施,对该产品研究、生产、经营和使用实行全面监管。

  国家食品药品监管局提醒消费者,彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样,属于较高风险的医疗器械产品,使用不当有可能造成对眼睛的伤害,请慎重选择、使用。同时,建议彩色平光隐形眼镜的生产、经营者暂停该产品的生产或进口,以减少可能带来的损失。

  以下为发布全文:

  去年以来,国家食品药品监管局从媒体上了解到,当前市场上装饰性彩色平光隐形眼镜(以下简称“彩色平光隐形眼镜”)比较流行,消费者将其戴入眼内以装饰和改变角膜颜色,因缺乏监管可能存在安全隐患。部分省(区、市)食品药品监管局和相关企业对此类问题也有反映。对此,国家食品药品监管局高度关注,并组织开展了深入调查。

  调查中发现,该类产品使用确实比较普遍,且处于无人监管的状态。按照《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械的定义,这种只用以装饰、不具有矫正视力的产品,因其不具有对疾病、损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿的作用,不属于医疗器械,因而也未纳入医疗器械的监管范围。

  为做好彩色平光隐形眼镜的监管工作,国家食品药品监管局将于近期发布有关公告,待公告发布后,未取得医疗器械注册证书的,一律不得生产和销售该产品。同时国家食品药品监管局正在研究制定具体的监管措施,对该产品研究、生产、经营和使用实行全面监管。

  国家食品药品监管局提醒消费者,彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样,属于较高风险的医疗器械产品,使用不当有可能造成对眼睛的伤害,请慎重选择、使用。同时,建议彩色平光隐形眼镜的生产、经营者暂停该产品的生产或进口,以减少可能带来的损失。

  随着人民群众物质文化生活质量的不断提高,彩色平光隐形眼镜的使用有可能越来越多。如果缺乏管理,有可能因产品质量等问题导致使用者受到伤害。为了保障公众使用彩色平光隐形眼镜的安全,国家食品药品监管局经报请中央机构编制委员会办公室批准,彩色平光隐形眼镜将纳入角膜接触镜监管范畴,按照第三类医疗器械进行监管。

  消息发布后,一些媒体误将“美瞳”作为彩色隐形眼镜的品类通用名称,称均属较高风险医疗器械产品。对此,“美瞳”生产商强生视力健商贸(上海)有限公司发表声明,称强生美瞳隐形眼镜(包括平光镜片)已通过药监局批准并取得医疗器械注册证书,故强生视力健公司的美瞳隐形眼镜(包括平光镜片)并非属于药监局此次公告中建议需要暂停生产与销售的产品范畴,消费者可放心购买和使用。以下为声明全文。

  强生视力健商贸(上海)有限公司声明

  强生美瞳隐形眼镜(含平光镜片)

  已取得国家药监局医疗器械注册证书 消费者可放心使用

  对于中国国家食品药品监督管理局(“药监局”)近日发布的“彩色平光隐形眼镜将纳入医疗器械监管”的公告,强生视力健商贸(上海)有限公司(以下简称“强生视力健”)表示欢迎和支持,此举将对彩色隐形眼镜在中国的健康发展起到非常积极的作用,从而确保消费者的眼视力健康。药监局的上述公告旨在针对未取得医疗器械注册证书的彩色平光隐形眼镜, 并将对其按医疗器械产品进行监管。

  强生美瞳隐形眼镜(包括平光镜片)已通过药监局批准并取得医疗器械注册证书,故强生视力健公司的美瞳隐形眼镜(包括平光镜片)并非属于药监局此次公告中建议需要暂停生产与销售的产品范畴,消费者可放心购买和使用。

  然而针对药监局上述公告,国内部分媒体在转载时,误将“美瞳”作为彩色隐形眼镜的品类通用名称。对此,强生视力健在此郑重声明:“美瞳”是强生公司的专用注册商标,只有由强生视力健经销的具有美容效果的隐形眼镜才能称之为“美瞳”, 而市场上各类非由强生视力健经销的彩色隐形眼镜(含彩色平光隐形眼镜)均不能称之为“美瞳”, 也与我公司经销之“美瞳”隐形眼镜产品完全无关。所有 “美瞳”产品皆经过药监局的批准,消费者均可放心使用。

  强生视力健呼吁消费者在选购彩色隐形眼镜(包括平光镜片)时,应选择经过药监局注册并取得医疗器械注册证书的产品,消费者应到合格的眼镜店或验配机构并在专业的验光师指导下,经过规范准确的验配及试戴过程选购彩色隐形眼镜(包括平光镜片)。

  强生视力健在中国经销的所有隐形眼镜产品都经过药监局注册并取得医疗器械注册证书,消费者可以放心使用。强生视力健十分关心隐形眼镜配戴者的眼睛健康,并一直致力于提供优质的产品和服务给客户和消费者。

  强生视力健商贸(上海)有限公司

    2012年1月20日

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channelId 1 1 强生声明:美瞳系注册商标 非彩色平光眼镜统称 1 2011年春晚的舞台上,歌手王菲所戴的彩色平光隐形眼镜成为很多追求时尚人士的新宠。然而这种装饰性彩色平光隐形眼镜因只用以装饰、不具有矫正视图的功能,不具有对疾病、损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿作用,过去一直未纳入医疗器械,也未纳入医疗器械管理。