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  据国家食品药品监督管理局网站消息,日前,国家食药监局发布2011年第4期国家医疗器械质量公告,公布对导尿管产品进行质量监督抽验结果,4批次产品被抽检主要项目检验不合格。

  公告指出,本次共抽验导尿管165批次,涉及生产企业113家。经检验,161批次产品被抽检项目检验合格,4批次产品被抽检主要项目检验不合格。

  目前,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位进行查处。

附:导尿管质量监督抽验不合格产品名单

序号 表示产品名称 被抽查单位 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 一次性使用无菌导尿管 常熟市神灵医用器材有限公司 神灵 5.3mm(16Fr-20mL) 20110401 不合格 球囊可靠性
2 一次性使用导尿包 新乡市金世康医疗器械有限公司 金世康 双标16# 110306 不合格 无菌
3 一次性使用硅胶导尿管 海盐康源医疗器械有限公司 图文 二腔标准型/14Fr(4.66mm)10ml 20110211 不合格 球囊可靠性
4 一次性使用无菌双腔导尿管 北京万东库利艾特医用制品有限公司 CLINY 22Fr(气囊容量:30mL) 2009-10/II07 不合格 无菌

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