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    今年4月卫生部发布了以规范抗菌药物临床应用、限制不合理使用、制止滥用的《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》,后又发布了《抗菌药物临床应用管理办法》征求意见稿。

    这一系列对抗生素的限用令正在逐步产生市场传导效应,必将对医院抗生素制剂需求造成明显抑制。业内人士普遍预计,限制级和特殊级抗生素使用量可能下降30%~50%,销售额下降20%,其中,临床滥用较多、替代性较强的三代和四代头孢类、抗耐药复方制剂和喹诺酮类抗菌药物所受的影响将是最大的。

    在基本药物招标唯低价是取和新医改对基层医疗机构取消“以药养医”机制的补贴迟迟不到位的多重因素影响下,抗菌药物临床限用令的祭出,更使得市场普遍陷入需求滞涨期,加剧了抗生素原料药和制剂产能过剩的危机。临床需求最大的头孢类抗生素所需中间体7-ACA和后续原料药的价格由去年历史新高到如今又屡创新低即是有力例证。

    下游制剂和终端需求受阻,市场压力必将反向传导至上游。针对激烈的市场竞争,抗生素原料药企业迫切需要具有“春江水暖鸭先知”的敏锐市场知觉。而面对愈来愈严格的监管和竞争愈来愈残酷的国内外市场,抗生素原料药营销更加需要注重市场发展的基本规律、关注市场需求的发展趋势和政策变化的影响方向,未雨绸缪地调整和理性应对复杂的市场竞争。

  密切关注终端需求变化

    新医改和基本药物制度等新政策逐步实施,已经带动了广大抗生素原料药制药企业扩产和新建的积极性。然而,客观地分析,我国现阶段大部分抗生素生产能力总体上依然过剩。在抗菌药物限用令影响下,原料药市场开发应该保持思考与决策的冷静,持续关注抗生素终端市场的真实需求趋势。

    今年发起的抗菌药物整治主要集中于二级以上医院抗菌药物使用,其中,价格较为昂贵、疗效优势不突出的中高端抗生素首当其冲。随着整治的逐步深入,特别是卫生部已提出要对农村医疗市场“三素一汤”的治疗现象进行整顿,基层医疗机构抗菌药物规范使用也会逐渐加强,低端市场应用较多的价格相对低廉的青霉素类、头孢类和不需皮试的大环内酯类抗生素的需求预计也会得到合理抑制。

    虽然基层使用的抗生素大都属于价格低廉的基本药物和非限制级抗菌药物,但其使用量却相当巨大。据中国化药协会统计,2010年,化学药品粉针剂年产量约130亿支,仅-内酰胺类抗生素中的青霉素类和三大基本药物粉针剂产量就占到近2/3,注射用80万u青霉素钠、1g头孢曲松钠和0.5g氨苄西林钠年产量分别达到47亿、20亿与13亿支左右;0.25g阿莫西林胶囊年产量2010年突破260亿粒,单品种就占整个化学药品胶囊产量的近25%。

    随着基本药物使用的严格规范和“预防医疗”的深入发展,抗生素基本药物将更需要合理使用,其总需求增速肯定会放缓,甚至在两三年后总量出现合理回落,青霉素钠、氨苄西林钠粉针剂现有产量均低于历史最高产量已经说明了这一规律和趋势。

    碳青霉烯类和复方耐酶抗生素是近几年原料药市场的开发热点。据2010年中国细菌耐药性监测报告显示:在鲍曼不动杆菌的耐药性监测中,美罗培南的耐药性高达58.3%、亚胺培南的为57.1%;在大肠埃希菌的耐药性监测中,哌拉西林/他唑巴坦钠的细菌耐药率为5.9%,头孢派酮/舒巴坦钠的细菌耐药率为6.5%。由此可见,碳青霉烯类抗生素必将会受到临床特殊监管,从《抗菌药物分级管理目录(征求意见稿)》把大部分碳青霉烯类抗生素列入特殊类管理便可略见一斑。另外,复方抗生素虽然耐药率较低,但其临床有效性深受医疗界争议。因此,对于抗生素生产企业来说,树立理性的开发思路、关注临床合理用药趋势对其可持续发展至关重要。

    SFDA药品审评中心杨进波博士研究指出,-内酰胺酶抑制剂仅是恢复而不能增强抗生素抗菌活性。据查,欧美发达国家上市的复方抗生素组方并不多,仅6种,而国内CDE网站显示的申报组方除国外6种外又新增14种(见表1、2)。过多复方抗生素临床应用往往被发现会诱导严重耐药和新耐药现象,因此必须权衡利弊、慎重选用,药审中心还计划尝试采用“有因核查和第三方验证”来综合评价审批抗生素复方不同组方与不同比例的科学性。

    不断强化的监管政策和科学用药的要求对临床需求和品种结构变化的作用,正日益引起制剂生产企业的重视和理性应对,特别是严格喹诺酮类抗生素临床推广的规范应用、保持青霉素类和多种复方抗生素制剂的合理应用比例、控制头孢类和碳青霉烯类等新型抗生素的过快、过度应用。而处于上游的抗生素原料药企业,其市场开发也同样需要留意监管政策、临床需求和合理用药的变化,重点发展终端需求趋势产品和技术、成本优势特别是质量优势产品,以避免没有充足订单的无奈局面。

  理性应对市场冷热

    在国内抗菌药物临床用量多年高居第一(2010年占据样本医院用药额约23.71%)的强劲需求推动下,我国抗生素原料药市场发展也是一路高歌猛进。头孢类、青霉素类、喹诺酮类、大环内酯类等临床需求名列前茅的抗生素原料药均已出现了不同程度的产能过剩,就连临床治疗重度感染和耐药的碳青霉烯类也出现了大跃进的扩投产热潮。由此带来的是青霉素、阿莫西林、7-ACA、头孢曲松、阿奇霉素等高需求原料药的连年价格大战,抗生素原料药产业已经陷入了“高投资、高风险、低收益”的发展怪圈。

    抗生素原料药生产作为一个前期投入较大、消耗资源较多、技术含量较高的行业,如果一味地深陷产能过剩的恶性竞争环境,背负成本与价格倒挂的尴尬经营局面,无论是标榜所谓的争抢低价出口创汇实现国际化目标,还是争抢低价中标服务基本药物制度需求,从理性经营而言都是伤不起的,因为亏损折腾的企业是很难走得长远的。如果一味地竞相盲目上马而不顾市场需求规律和加大技术投入与创新,同样也会走进市场的死胡同。

    我国抗生素原料药企业不断通过技术创新做强做大,诸如头孢类、青霉素类、喹诺酮类、大环内酯类等抗生素原料药很多品种已经具备全球领先生产水平。然而,在头孢氨苄、头孢克洛等原料药酶法技术升级方面还是落后于发达国家,而且无菌粉原料药的高端出口依旧集中于低端产品。

    综观国际药品发展,抗菌药物的规范使用已成为全球性趋势,市场监管政策的不断加强和技术创新的持续升级正日益改变着抗生素的用药结构和市场格局。原料药发展需要质量和成本优势,但更需要满足终端需求的高性价比的疗效价值优势,中国在优化抗生素原料药产业结构、提升综合质量标准与环保体系水平方面仍需要更上一层楼。

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channelId 1 1 抗生素规范使用成趋势 国内产业应直面真实需求 1 今年4月卫生部发布了以规范抗菌药物临床应用、限制不合理使用、制止滥用的《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》,后又发布了《抗菌药物临床应用管理办法》征求意见稿。