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  《医疗器械召回管理办法(试行)》(下称“《办法》”)从7月1日起实施到现在已有3个多月。《办法》出台后,各地的监管机构都陆续开展了相关的宣贯培训工作。

  在美国、欧盟国家和地区,医疗器械召回管理已经形成了完善的制度和警戒系统管理规定。从这些国家和地区的官方网站,能及时获得最新的不良事件报告和召回的信息。但在中国,本土企业对医疗器械召回管理的执行较为滞后。

  根据深圳市龙德生物科技有限公司的数据显示,《办法》出台之前的2010年,SFDA收到了30多起召回报告,这些召回报告涉及到Merit、Varian、Olympus、Tyco、GE、Brainlab、强生、波士顿、贝朗等企业,但基本都是国外的企业;2008年发生的上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针问题,可以算是一例典型的国内企业召回事件,其召回要求是通过SFDA发紧急通知的方式进行的,可以算是强制召回。

  借鉴参考国际法规和做法

  分析《办法》全文可发现,《办法》在制度设计上借鉴和参考了相关国际法规和做法,同时也兼顾了可操作性。其特点在于:

  一是在核心问题上与国际通行做法接轨。

  哪类医疗器械需要召回,是《办法》制定的核心问题。《办法》借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义,对需要召回的产品进行了限定:“本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。”

  二是借鉴药品召回制度,从内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。

  在监管体制方面,《办法》第八条具体规定了医疗器械召回以省级食品药品监管局(药品监管局)为主的监管体制。在召回的分级与分类方面,《办法》第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序,将召回分为三级;同时,将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类,并设立“主动召回”和“责令召回”两章,分别规定了医疗器械的实施程序及监督管理等具体内容。在法律责任方面,《办法》对不履行法定召回义务的行为设定了处罚。

  三是根据医疗器械监管的特点作出专门相关规定。

  医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。《办法》明确规定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式,在对“医疗器械召回”的定义中,除了强调产品存在缺陷外,还突出了医疗器械召回,不仅可以收回产品,还可以采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等方式消除缺陷;详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。为了增加可操作性,《办法》还规定了召回通知的具体内容。

  上市后监管系统初步形成

  对于《办法》的发布,可以预测,中国医疗器械的管理系统将得到进一步完善,同时还可能将对医疗器械行业产生深远的影响:

  中国的上市后监管系统得到了基本的建立。医疗器械监管通常由上市前监管、上市中监管、上市后监管三部分组成。上市后监管主要就是不良事件监测以及召回管理等要求。从国际监管的经验看,上市后监管具有非常重要的作用。从几年前的不良事件报告制度到现今的召回管理办法,中国的医疗器械上市后监管已经初步形成了系统。

  召回的监管将比不良事件的管理对于企业的影响更大。通常来说,无论是美国还是欧洲等地区的不良事件报告,都很难直接从不良事件报告中判定到底是产品的问题或者其它问题。此前,为了更好地鼓励企业和相关机构报告,因此明确规定企业报告不良事件并不作为企业承认产品有问题的依据。但实际上,很难从一家企业的不良事件的多少,来判断和评估某一企业的产品是否存在问题。从我们研究的大量不良事件报告的情况来看,很多案例和企业都会把不良事件的原因归结为:不能得出是产品的问题,可能是使用的问题;目前的信息不够充分,难以分析出到底是什么原因所导致;以前很少出现类似的情况,因此产品的问题不明显。

  但是,召回管理则完全不一样。某一召回公告的发布,可以基本确定产品存在的一定问题或者不符合法规要求。企业总会面临产品在客户端出现问题时需要进行纠正或者处理,很多涉及到产品缺陷的处理情况就属于召回的定义范围之内。但在《办法》出台之前,企业通常采用客户端维修的方式进行处理,而没有定义为召回,也没有进行报告。《办法》的出台,将迫使企业向外披露因产品缺陷导致客户端更改的信息。

  在此,特别对企业实施召回提出一些建议:

  1.提升产品质量,特别是降低产品故障率。企业通过加强研发设计、物料控制、生产过程控制等环节,逐步提升产品质量;

  2.通过ISO14971标准要求的风险管理,特别在设计过程中识别产品临床风险,通过FMEA、功能安全和可靠性的设计,提前识别产品可能的缺陷并加以控制,尽量减少问题发生的概率和严重程度;

  3.企业应进行良好的标示设计以及手册内容设计,加强手册标示中对于操作者的提示,在很大程度上可以减少客户使用导致的问题,不但减少召回,也能降低产品责任风险;

  4.建立警戒流程,及时获得客户端出现问题的准确信息,包括病人信息以及产品故障状态等,组织技术和临床资源分析根本原因,从而尽早确定问题是否是由产品缺陷导致。

  效果还需依赖监管力度

  召回管理办法要求披露召回信息对企业来说,意味着付出很高的市场成本。为了避免频繁出现高成本的召回,新的监管方式应能促进企业真正在产品质量上面下功夫,产品质量若得到提升,召回也会少,从而使更多的企业更关注产品质量。

  进入国际市场最大的障碍不仅是获得国际认证,对于美国以及欧盟等很多国家,还必须满足过程管理以及QSR质量体系法规的要求,其中,非常重要的就是满足上市后监督的关于不良事件报告和召回的管理要求。对于能够很好实施召回和警戒系统的企业,不但能满足中国的监管要求,还可以很好地适应国外的严格的监管,更好地拓展国际市场。相信通过召回管理的实施,提升上市后管理力度,将有效地推动中国医疗器械企业的发展水平和质量,并从整体提升医疗器械行业水平。

  当然,召回管理办法的实施效果还需要依赖于监管的力度。法规的执行效果与执行的决心、出发点以及监管机构的执行力度密切相关。究竟新的法规能在多大程度上促进或者影响中国医疗器械行业的发展,我们将拭目以待。无论如何,可以肯定的是,中国医疗器械召回管理办法的实施将大力推动医疗器械的管理日趋成熟。

  链接>>>

  中国医械召回管理制度标志性事件

  ——2002年11月07日,SFDA发布了《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》。开始在北京市、上海市和广东省对4种高风险的产品开展1年的医疗器械不良事件监测试点工作。

  ——2004年1月6日,在结合试点工作经验和国际经验的基础上,SFDA会同卫生部起草了《医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)》,向社会和行业广泛征求意见。在此版征求意见稿中,首次提出了召回的概念。

  ——2006年8月2日,SFDA发布了《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》,要求在2002年试点的基础上,对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作。并且在本次要求中,首次初步明确了召回的定义,提出了召回等纠正措施的范围包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷。

  ——2008年3月18日,SFDA政策法规司开始征求《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》的社会意见。

  ——2008年4月,SFDA组织召开《医疗器械召回管理办法》征求意见座谈会。

  ——2008年12月29日,SFDA发布并试行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》。

  ——2011年5月20日,SFDA发布《医疗器械召回管理办法(试行)》(杨龙)

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