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  是利润太低难以为继,还是酝酿涨价冒险博弈?业内称药业"独家生产"风险大

  两个多月前,中山大学附属第一医院心脏外科教授吴钟凯被告知:鱼精蛋白缺货。这是一种每支不过两元左右、一场手术只需七八支的老药,这位心脏专家在其数十年的从医生涯中第一次遇到这种情况。

   9月中旬,鱼精蛋白短缺事件先后在京沪爆发,大小医院手术叫停,医生连夜奔走借药。据称,鱼精蛋白目前的供应量只能达到正常需求的1/4,短缺危机至少要持续到明年第二季度。

   此前毫不起眼的鱼精蛋白为何会高调"失踪"?对此,医院、药厂及相关行政部门各执一词。但有一点是可以肯定的:廉价"老药"正面临生存危机。

   文/ 本报记者邱瑞贤、杨洋

   如果没有这场空前的短缺事件,吴钟凯不会特别注意到鱼精蛋白这种药。在一场复杂的心脏外科手术中,这种低调的"老药"是绝对的配角。

   医院

   "洛阳纸贵"被"搭售"

   鱼精蛋白是一种碱性蛋白,主要在鱼类的成熟精子细胞核中作为核精蛋白存在。在心脏手术中,为了防止凝血,需使用肝素,但大量使用肝素会导致出血。而鱼精蛋白能够抑制肝素、减少其副作用。因此,心脏手术必须用它,每场手术约用七八支。

   鱼精蛋白注射液一盒5支,售价约10元,每支两元多,也就是说,一场心脏手术约需使用15元钱的鱼精蛋白。

   7月初,在得知该药可能短缺之时,吴钟凯以最快的速度行动了起来。两个多月以来,中山一院迅速联系各小医院和中大的各教学点,四处搜罗这种药。

   与此同时,广州医药公司副总经理刘允坚也开始忙碌起来,"各家医院都来联系我们。"这几天,他陪同一家医院的负责人赴京沪,拜访几家有该药生产批文的药厂。

   "缺口太大了,估计现在的供应量只能满足医院正常需求的1/4。"虽然已有药厂加快生产,但刘允坚认为,短缺危机短期内难以解决,"乐观估计到明年第二季度才能全面缓解。"

   原本廉价的鱼精蛋白一夜之间"洛阳纸贵",医院被迫各显神通有药剂科的医生透露,他们在求购鱼精蛋白时,有存货的药厂提出必须搭售肝素钠,而且是限量搭售。"买一箱肝素钠,才配一盒‘鱼精蛋白’给我们,太不合理了。"

   被迫无奈,非紧急手术只能先放一放,有的医院选择向行政主管部门求援救急;还有大医院匆忙派人四处向尚有存货的各级小医院"借药"。

   按理说,这是一种临床必用的老药,有固定销路,可如今为何会突然出现短缺呢?

   吴钟凯介绍说,鱼精蛋白具有一定的生物活性,要低温保存,但又不能冷冻,不宜久放。这种特性决定了它只能"现用现做",不可能有大量库存。而且,它只能从鱼的精子中提取,不能化学合成,产量受限制。

   药厂

   有批文为何不生产?

   更重要的是,国内药厂对鱼精蛋白的生产积极性低下。国家药监局数据库显示,以下企业拥有鱼精蛋白的生产批文:多多药业、凯悦制药和上海第一生化药业,北京斯利安药业则有生产原料药的资格。

   然而,截至2011年,全国仅有上海第一生化药业一家生产鱼精蛋白,今年7月,这根"独苗"却被指"暂时停产"。

   记者联系了上海第一生化药业,相关负责人表示,鱼精蛋白长期维持低价,影响了相关药企的生产积极性,目前只有该公司还在独家组织生产,以满足医疗单位和患者的需求,"已经体现了作为一家大型国有药企应尽的社会责任"。

   "第一生化药业的鱼精蛋白原料原本由一家青岛企业供应,近年来供货成本持续上涨,所以我们去年底决定自制原料,以降低成本、提升质量,维持对市场的长期供货。因新制原料需三个月的质量稳定性考察期,所以出现了鱼精蛋白制剂的阶段性产量减少,为此我们正抓紧科研、生产,力争在近期逐步增加对市场的投放量。"

   按照这种说法,上海第一生化药业并未停产,而只是减产。但有业内经销商透露,药厂减产的真实原因并非仅是成本上升,而是今年药监局的"药典"大幅提高了鱼精蛋白的生产质量标准,从而大大增加了生产的耗损率,"听说过去生产5支有4支可以合格,而现在生产5支只有1支可以合格。"

   那么,其他持有批文的企业又为何不愿生产呢?北京凯悦制药市场部一名姓陆的经理透露:"我们从未生产过,最近市场缺货,我们才开始生产。"多多药业一名销售经理也称,"一直没生产,现在缺货,以后可能会生产,但不确定。"

   作为鱼精蛋白原料药供应商的北京斯利安药业生产部的一位负责人则透露,9月12日国家药监局已紧急召集几家药企开会,要求保障鱼精蛋白的市场供应。"目前原材料来源非常困难,我们企业也是在不计代价地全力保障市场供应"。

   幕后

   消极生产"逼"涨价?

   "这其实不是利润低的问题,我觉得原因有两个,一是职能部门不作为,二是厂家竞争太激烈。"医药代表夏静(化名)认为,"不生产的药企因为其价格没能中标,没有医院要它的药了,这个药是有保质期的,如果没有销路,肯定就不会生产了。中标的企业不愿意生产,肯定是因为对价格不满意。"

   中投顾问医药行业研究员郭凡礼说,我国药品定价主要有3种方式:政府指导价、政府定价和市场调节价,鱼精蛋白由政府定价。政府定价过低,但在"黑市"上,鱼精蛋白的价格水涨船高。在一些病人急需地区,一支鱼精蛋白的价格已被炒到上千元。

   夏静认为,这是场企业与主管部门的博弈。"鱼精蛋白的价格将近20年没有变动过,原料成本在上升,药监部门又不断提高生产标准,企业肯定想提高售价来弥补损失。但是价格又是发改委定的,有一套定价程序。因此药企消极生产、制造短缺,想‘逼’有关部门为了鼓励生产而提高药品价格。"她分析道。

   据刘允坚所知,地方卫生部门正在敦促药企增加生产,也在联系替代性进口药。"鱼精蛋白有进口药品可以替代,但药物进口的审批程序非常复杂,我估计即使获批也得等到半年之后。"

   "国内药厂欢迎进口药,进口药的价格一定不低,‘放狼’进来然后大家一起涨价。"夏静坦言,"现在国家规定基本药要降价,但又不提供相关补助,药厂就只能各显神通了。"

   "还有一种通用的做法:研制新药,然后提价尽管批新药不容易。所以现在市场上同一种功能药的品种越来越多,定价越来越高。药店店员给你推荐什么药,完全取决于这个药店和哪家药厂或者代理商关系好说白了就是哪家药厂给的回扣多。"

   9月16日,记者到广州某药店找一种叫"胃舒平"的老药,店员却极力推荐一种螺旋藻,理由是"老药副作用大"。塑料瓶包装的胃舒平仅售3.80元一瓶,而其他胃药的售价普遍在15元以上。

   老药

   下一个"失踪"的是谁?

   自1998年国家开始发布药品降价令以来,以廉价老药为代表的药品短缺、消失危机日益凸显。鱼精蛋白短缺危机之所以引起关注,只是因为在短缺药品中,它无法找到替代药,因此问题显得尤其尖锐。

   曾有一名白血病患儿在上海儿童医学中心面临生命危险,急需的关键药物"环磷酰胺"却突然断货。原来,环磷酰胺虽然疗效好、毒性反应低,但价格便宜,没有厂家愿意生产。此后在舆论的关注下,上海市儿童医学中心紧急筹集到了200多支,才解了燃眉之急。

   1元多的国产破伤风针、2.5元的洗肠药蓖麻油、两元多的青霉素……这些便宜又好用的老药都正在逐渐消失。

   红霉素肠溶片、维C银翘片、阿司匹林肠溶片、阿莫西林胶囊、感冒清热颗粒剂和牛黄解毒片片剂……这些药的零售价原本都不超过5元,但在现在的药房里,它们的价格完全不一样了。

   去年两会期间,戴秀英等全国政协委员在"关于尽快解决市场上廉价药品短缺的提案"中指出,对国内12个城市42家医院临床用药情况的调查显示,医院廉价药相当紧缺,缺口高达342种,其中30种药的价格在10元以下。

   "孤儿药"(用于预防、治疗、诊断罕见病的药品)则是一个典型的例子,由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有药企关注,这些药被形象地称为"孤儿药"。

   我国过去一直对"孤儿药"实行定点生产、专门储备、统一配送和报废的管理制度。随着国有药企改制和药品生产、流通的市场化,其生产滞后,用药单位也不愿承担这类药品过期报废的风险,抑制了这类药品的生产。

   "以前已经发生过很多类似的情况,一些急救药利润低、生产少,时有断货。目前缺乏有效的预防机制,这种情况会越来越多。"一名资深医务人员说。

   下一个"玩失踪"的救命药会是谁?这个问题令人担忧。

   专家视点:

   应立法保护廉价救命药

   药品尤其是平价药品的短缺,并非我国独有。如何应对药品短缺危机,各国都在探索。

   必须发挥"有形的手"

   2010年,美国有178种药品短缺,创下历史纪录。这些药物对于治疗儿童急性白血病和乳腺癌等疾病不可替代。

   美国许多老药的价格一直很低,直到出现供应短缺,价格才开始飙升,有的甚至上涨了20倍之多。可供应一旦恢复正常,价格又会暴跌,陷入一个循环。

   美国、英国、加拿大等国都开展过应对药品短缺的研究。美国的做法是就一些重要的抗癌药建立国家储备库。众议院和参议院提出立法建议,赋予FDA(食品和药品管理局)相应的权力,要求制药公司更早发出药品供应可能中断的预警。去年,FDA及时采取有效措施,成功避免了38种药品出现短缺。

   "独家生产"风险大

   我国廉价救命药的短缺危机借助鱼精蛋白短缺事件得到了全面的暴露。"药品短缺可能引发公共卫生事件,对这些老药,我们需要立法予以保护,政府应该采用强制手段进行干预。"一名资深医生认为。

   上海医药工业研究院副院长俞雄表示:"一种手术必备的药,只有一家企业生产,且没有替代品,如果企业真的停产,其安全风险不容小觑。必须建立长效机制,保障临床紧缺药品的生产供应。"

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