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    “过去没有申报过阿瓦斯汀的用途改变,现在也没有,将来也不会有。”上海罗氏制药公共事务部经理曹涌以坚定的口气对《第一财经日报》记者表示。

    目前,无论在美国还是中国,阿瓦斯汀获批的适用症仅仅是结肠癌,而且厂家也无意扩大适用范围。但奇怪的是,发生在上海市第一人民医院的不良反应事件表明,阿瓦斯汀在中国已被广泛用于眼科治疗。

    一种未在中国上市的药,被医生们广泛用于未被许可的治疗领域,背后究竟是何种动力?

    “目前调查中发现,这些不良反应导致的眼内炎症,不是细菌引起。最终的调查结果还需要几天后才能出来。”上海市卫生局宣传处副处长宋国梵在接受本报记者采访时表示。

    阿瓦斯汀疗法“先斩后奏”

    事实上,在国内,关于阿瓦斯汀用于治疗眼底黄斑病变的研究和治疗已经开展多年。

    在《国际眼科杂志》、《医学综述》等学术刊物上,都曾经刊登过关于阿瓦斯汀用于眼科疾病治疗的论文。

    在临床,国内不少医院在采用光动力(PDT)疗法联合玻璃体腔注射阿瓦斯汀治疗老年性黄斑变性的治疗法。据记者了解,首都医科大学附属北京同仁医院、北大人民医院、协和医院、中山大学、第四军医大学西京医院、西安市中心医院等,都开展了阿瓦斯汀的治疗。

    西安市中心医院网站上一篇名为《我院眼科采用最先进的方法治疗老年性黄斑变性》的文章写道:“Avastin(阿瓦斯汀)是国外新近研制的血管内皮生长因子的单克隆抗体,能够有效抑制新生血管的形成。Avastin玻璃体腔注射的安全性已得到了证实。Avastin与PDT的联合治疗旨在提高治疗效果,减少复发。”

    “药的作用没有问题,可以治疗眼底黄斑病变。”一位业内专家对本报记者表示。但他也承认,阿瓦斯汀用于治疗眼疾“目前还没有审批下来”。

    此前有媒体报道称,中华医学会眼科分会主任委员黎晓新透露,“阿瓦斯汀”用于眼疾的治疗,在世界各国目前都处于大范围的临床研究状态。在中国,这种临床对于患者的治疗和研究,也是经过相关部门批准的。

    不过,昨日另一位业内专家则告诉本报记者,现在中国没有申报阿瓦斯汀用于治疗黄斑病变。这位专家表示,即使申报也必须由厂家进行,“医生没有权利去做这个事情”。

    一头热一头冷背后的利益动机

    既然并未申报并获批,各地医院大量将阿瓦斯汀用于眼科临床治疗的做法便是违法的。这点,业界其实也是警惕的。

    早在2007年4月,黎晓新在第二届亚太玻璃体视网膜会议暨第十二次全国眼底病学术讨论会上就曾表示,应当谨慎开展阿瓦斯汀的治疗,她提到的第一个原因就是这种疗法尚未在我国完成临床准入试验。黎晓新还提醒同行,为避免法律风险,应严格把握适应证和填写知情同意书。

    当时黎晓新信心满满地表示,阿瓦斯汀有望在2008年通过SFDA(国家药监局)的批准。

    黎晓新近日还告诉媒体,大约一个月后,针对阿瓦斯汀,国际眼科学界会有一份基于循证医学的研究报告,其中包括该药物使用的合理性、明确适应证等等。北京大学人民医院眼科赵明威教授相信最终的研究结论,会推动阿瓦斯汀被药品监管部门批准应用于眼疾治疗,遏制黄斑变性的发展。

    然而虽然临床一头积极推动,如果没有药品生产厂家罗氏的配合,阿瓦斯汀用于眼科治疗就永远会是非法的。

    医学界之所以热衷采用阿瓦斯汀治疗法,是因为其“便宜”而有效。

    一位参与上海眼药事件调查的专家表示,市场上也有其他治疗黄斑病变的药物,但很贵,每支要1.2万元。阿瓦斯汀则相对便宜很多,一支可以治疗好几个人。一支16ml的阿瓦斯汀,8000元就可以买到。

    而事实上,在国外,罗氏还有一款名为Lucentis的药物,该药物为阿瓦斯汀的片段,用于治疗湿性黄斑变性症。但患者的用药成本却远高于阿瓦斯汀。在美国,Lucentis每次给药的成本是1850美元。

    厂家是否为了避免阿瓦斯汀冲击Lucentis而坚持不申报?对此,罗氏没有明确的表达。

    “这个药目前没有在中国上市,是否进入中国,目前还没有规划。”曹涌表示。

    药品高温暴露或是致病祸首

    截至昨日,上海市第一人民医院61名患者受感染的原因被认定并非细菌引起,具体致病原因有待进一步调查。

    阿瓦斯汀是一种单克隆抗体,主要通过抑制刺激新血管形成的血管内皮生长因,子令癌细胞无法获得养分而被“饿死”。这种单克隆抗体决定了阿瓦斯汀是一种蛋白质。

    “阿瓦斯汀是一种生物制剂,是一种单克隆抗体蛋白,一旦运输和保存环节条件不够好,会导致蛋白质变性,进而会出现变态反应,导致免疫原性炎症。”沈阳何氏眼科医院院长何伟对本报解释道。

    对此,曹涌也表示,作为生物制品的阿瓦斯汀,其运输和储藏都需要一定的温度条件保障,温度过高,会直接导致蛋白质的降解。

    由于阿瓦斯汀未在国内正式上市,有关部门无法对其流通环节进行监管,不排除会出现上述问题。

    对于判定是否属于细菌性感染,据何伟介绍,不能仅靠检测手段,因为只有30%的有炎症的患者能够检测出来细菌。所以,即使检测不出来,也无法定性为不是细菌感染。

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channelId 1 1 上海“眼药门”追踪:阿瓦斯汀疗法背后的利益驱动 1 “过去没有申报过阿瓦斯汀的用途改变,现在也没有,将来也不会有。”上海罗氏制药公共事务部经理曹涌以坚定的口气对《第一财经日报》记者表示。