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▲药师在配中药颗粒。人民图片/供图

  “这不是在倒退吗?”

  北京某医院院长王方明(化名)最近苦恼不已,医院用了七八年的中药配方颗粒(即免煎中药饮片)面临禁用,将改用煎熬的中药汤剂。

  按照北京市药监局的文件要求,从6月1日起一级医院就不能再使用中药配方颗粒了。而事实上根本没有停用。王方明说,很多的一级医院照用不误,根本原因是患者有需求,医院也方便。

  中药颗粒是从中药材中提取而成,属于免煎中药饮片,相比传统中药汤剂,对于患者来讲,快捷,便于携带,医院也乐此不疲,省去煎药的环节,降低成本。

  停用中药颗粒,意味着医院将增加成本,之前的颗粒都是中药厂直接供货,无需医院设置药剂室,但禁用后就要添置新的煎药设备。按目前市场价,一台煎药机需要两三万元,北京市有1000多家一级医院,仅此一项,就将增加两三千万元的负担。

  而北京市食品药品监督管理局对下发这样的文件,也有着自己的理由,主要是从用药安全的角度着想的——“目前中药配方颗粒尚无统一的国家标准,仍属于科学研究阶段,不能完全取代传统中药饮片,不适用于在医疗机构大范围推广使用。”

  ■禁令来自一份文件

  一切都要从117号文件说起。

  2010年12月30日,北京市药监局下发“关于规范中药配方颗粒管理的通知”(京药监办〔2010〕117号),简称117号文件。

  117号文件说,在北京市开展临床使用的中药配方颗粒试点生产企业仍为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业,试点使用的医疗机构为有意向参加试点使用工作,并经北京市食品药品监督管理局备案的北京市二级及以上中医医院。

  自2011年6月1日起,未经北京市药监局备案的医疗机构不得使用中药配方颗粒。擅自生产、配制、经营和使用中药配方颗粒的单位将按照相关规定进行查处。

  2011年3月30日,北京市食品药品监督管理局再次下发京药监办(2011)33号文件,要求北京市区县药监分局对使用中药配方颗粒的医疗机构开展重点检查,对不符合要求的单位将按有关规定进行查处。至此,北京市一级医院被拦在了门外,连申请备案的资格都没有。

  ■一级医院很委屈

  “北京药监局凭什么把一级医院拒之门外?”王方明无奈地说。

  王方明认为,中药配方颗粒是为患者提供高效、安全、快捷、便利的医疗服务方式。北京市人力资源和社会保障局将中药配方颗粒纳入医保报销范围就是例证。

  从2009年4月1日起,北京市将中药门诊煎药费和中药配方颗粒纳入《北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录》报销范围内。

  “北京市药监局将中药配方颗粒限制在二级以上医院使用,是对一级医院的不公。”北京某医院院长赵强(化名)说,一级医院多是民营医院,其生存空间随着虚假医疗广告的曝光,患者对其信任度越来越低,生存压力很大,如果将中药颗粒限制在二级以上医院,将使得患者进一步减少,使得一级医院和二级医院在市场竞争中处于不平等的地位。

  赵强说,北京市药监局的文件规定是与国家扶持发展中医药的精神相违背的。2009年4月21日,《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(国发〔2009〕22号)明确要求非公立中医医疗机构在医保定点、科研立项、职称评定和继续教育等方面,与公立中医医疗机构享受同等待遇,对其在服务准入、监督管理等方面一视同仁。

  ■药监局初衷为用药安全

  “北京市药监局做出限制一级医院使用中药配方颗粒的决定,没有法律依据。”赵强认为,仅仅是北京市药监局所说的“经研究决定”的,并没有征求患者、医学专家及法律专家的意见,更没有举行听证会。

  为何出台限制一级医院使用中药配方颗粒的规定呢?

  北京市药监局在给一位院长的书面回复中说,“中药配方颗粒作为传统中药饮片改革的一种思路,是中药现代化的有益探索,具有方便、快捷的优点。但鉴于目前中药配方颗粒尚无统一的国家标准,其安全性、有效性和质量控制等方面存在潜在风险,因而目前仍属于科学研究阶段,不能完全取代传统中药饮片,不适于在医疗机构大范围推广使用。”

  “规定”出台的依据是什么?

  8月29日,健康时报记者发函至北京市药监局询问,但截至当晚6点,尚未得到回复。

  从北京市药监局下发的“117号文件”中可以知道,它的依据是,原国家药品监督管理局于2001年7月下发了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注[2001]325号),国家食品药品监督管理局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》(国食药监市[2006]630号)和《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》(国食药监市[2006]640号)等。

  而在上述三个文件中,仅规定“使用中药配方颗粒的试点医院要在所在地省药监局备案,没有备案的不得使用”,并未规定哪级医院能备案,哪级医院不能备案。一级医院禁用中药配方颗粒也就无从谈起了。

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