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  6月22日,瑞典药监局给佛慈制药正式发出了中成药注册受理证,也就是说,在未来的200多个工作日将决定佛慈浓缩当归丸在欧盟注册的成功与否,其深远意义在于“中药注册欧盟为零”能否击破

  “中药注册欧盟为零”的尴尬局面正有望被打破。

  “瑞典药监局已于6月22日把佛慈中成药注册的受理证正式发给我们,未来的200多个工作日将决定我们这个中药产品在欧盟注册的成功与否。”佛慈制药副总经理孙裕在日前于兰州召开的“2011中药欧盟注册高层应对研讨会”上宣布。而在6月1日,佛慈浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册申请材料正式提交给瑞典国家药品管理局,这是我国中成药第一次在欧盟申请药品注册,被视作有望实现我国中药在欧盟注册零的突破。

  卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在此次研讨会上表示:“佛慈浓缩当归丸为我们中成药作为药品注册进入欧盟市场迈出了坚实、重要的第一步。未来的10年是实现中医药全面走向国际的关键时期。”

  佛慈敲门

  为进一步规范欧洲的草药产品,确保传统药物在欧洲使用的安全性和有效性,2004年欧洲议会和欧盟理事会颁布了具深远影响力的《欧盟传统草药药品指令(2004/24/EC)》。这一政策,被视作给中药产业带来巨大挑战的同时,也为中药以药品身份进入欧盟市场提供了法律依据,并为中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道、甚至欧盟各国医保体系提供了可能。然而截至今年4月30日,即在2004/24/EC指令规定的7年过渡期内,通过欧盟注册的植物药约有350种,但却没有一款是中药。而欧盟是世界上最大的植物药市场,年销售额达上百亿欧元,占全球植物药市场44.5%的份额。这一度引发社会层面对中药出口的担忧,认为欧盟对中药的大门已然关闭。

  6月20日晚,孙裕在自己的微博上发出一句意味深长的感叹:“欧盟对中药的大门关闭了,但也许是虚掩呢?”

  而在此3天前,瑞典国家药品管理署植物药司正式启动对佛慈浓缩当归丸的审核程序。

  这一刻来得并不容易。佛慈制药其实从5年前已经开始为注册而努力,并选择了英国作为首次递交申请的国家,但在品种选择和资料准备上有所欠缺而宣告失败。

  2010年,为应对欧盟新《指令》,中国医保商会根据中成药出口历史资质在全国挑选了3家中药企业的10只中药进行欧盟传统草药注册。佛慈制药因具有多只中药品种在欧盟销售了30年及应用15年的历史资质证明而被选中。这一次佛慈制药对品种重新进行了筛选,最后确定为单方品种浓缩当归丸,并将申请注册国改成瑞典。

  单方剂闯关

  为什么选择单方剂?“浓缩当归丸作为当归单味草药制剂产品,质量控制标记化学成分及与临床功效相对应的具有药理活性的化学成分和物质,有利于阐明传统用法与现代科学的研究成果,便于说服和更有利于欧洲人对中药的理解和认识。而复方制剂相对难度更大。”佛慈制药总经理朱荣祖向《医药经济报》记者解释道。而选择瑞典注册源于“瑞典在欧洲的医学地位较高,标准被认可。同时瑞典对中国很友好,很希望和中国进行合作,客观上这是一个很好的条件”。中国驻瑞典王国前任大使陈明明透露。

  在确定品种与申请国之后,通过当地代理机构瑞典维康士的帮助,佛慈于2010年3月5日向瑞典医药产品署(MPA)递交了预评估材料,2010年4月12日预评估材料通过了审查,双方进行了良好的沟通与交流。在不断补充相关材料之后,佛慈于2011年6月1日将申请文件正式提交给MPA。

  尤其值得一提的是,欧盟GMP认证曾是让多数中药企业对申报望而却步的重大障碍,而佛慈制药轻松化解这一关卡,从而大大缩减了申报所需的时间和财力。据了解,佛慈已于1996年通过了澳大利亚TGA组织的GMP认证(PIC成员国互认制),由于澳大利亚是国际药品监查合作计划PIC/S的成员国,与英国、法国等20多个国家签有双方互认协议。瑞典方面对此也给予认可,从而不再需要进行GMP重新认证。

  由于欧盟成员国之间的药品法有互认的特点,如果浓缩当归丸能够在瑞典申请注册成功,就意味着能够取得在欧盟医药主流市场上销售的“准入证”。这也使得佛慈申报的探路意义更为凸显,正如孙裕所说“我们现在做的每一步都是在探索。”

  联动机制

  “我们之前也走了不少弯路,导致事倍功半,现在佛慈的进展给大家展现了更为清晰的路径和方法,是很有借鉴意义的。我们希望政府层面能有更系统的指引,让后面的企业少走弯路。”正在为英国申报做准备的广州奇星制药股份有限公司营销总监袁科伦表示。

  事实上,欧盟草药与我国中药在原料来源、药典分类、质量标准、使用时限要求及医学基础理论方面存在重大差异。这意味着我国中草药进入欧盟市场仍面临很多问题需要解决,是一个系统工程。

  刚刚从欧盟国家考察归来的中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光认为,目前注册的困难主要有:缺乏在欧洲申报的实际经验,对申报资料的格式、GMP标准的具体要求不甚明了;15年应用史依据难寻;进入目录的中药品种甚少;缺乏沟通机制;缺乏支撑研究;由于属于低档产品,销售和市场开拓有难度。

  王国强建议:“要统筹各方面的力量,推动中药走向世界。同时要根据不同的情况选择政策环境宽松的国家或地区作为我们的突破口,要有计划、有步骤地推进中药产品在欧盟的注册。”

  在企业已作出相关尝试与探索之下,多层面的支持与联动也被呼吁提上议程,“政府与企业要加强交流,两者相结合申请以积累经验,实现联动。”

  而在与会代表达成共识并当场发表的《中药国际化兰州宣言》中指出,要汇集政府、行业、企业、科研院所等多方力量,集中我国中药行业的整体优势参入国际竞争,实行资源共享、优势互补,建立以政府为引导、企业为主体、产学研结合的中药国际注册合作网络,实现技术、人才、资本、政策、服务等资源能力的有效整合,形成推动中药国际化发展的重要工作支撑。

  就在宣言发表的两天后,国家中医药管理局和甘肃省人民政府正式签署了《共建中医药发展综合改革试点示范省协议》,确定了6个方面的建设内容,其中第6条指出“支持甘肃制药企业开展中成药欧盟国际合作研究与开发”。

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channelId 1 1 瑞典发出中药注册受理证 中药入欧佛慈或先破局 1 “瑞典药监局已于6月22日把佛慈中成药注册的受理证正式发给我们,未来的200多个工作日将决定我们这个中药产品在欧盟注册的成功与否。”