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  怎样让一味中成药通过欧盟注册,并以药品身份进入当地主流医药市场,卖给欧洲人?

  中国中医药界学者、企业代表、相关政府官员日前集中到中国西北省份甘肃省兰州市商讨这一问题,以进一步推动中医药这一中华民族瑰宝国际化。

  甘肃是中国中药材人工种植面积第一大省,种植面积在250万亩左右。这个省的“中华老字号”制药企业——兰州佛慈制药股份有限公司今年6月份向欧盟成员国瑞典国家药品管理局提交了一味中成药的注册申请并获受理。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。

  欧盟于2004年公布了《欧盟传统草药注册指令》,规定了“简易注册”程序,并为当时正在欧盟使用的草药设定了7年的销售过渡期。到今年4月30日,7年过渡期满,这一指令正式实施。

  佛慈制药向欧盟申请药品注册,引发了中国中医药界对中药欧盟注册的关注。媒体在关注佛慈制药注册能否成功的同时,也在质问缘何过去7年过渡期内无一例中药通过欧盟注册。

  中国国家中医药管理局局长王国强说:“因为尚无一例中成药在欧盟成功注册,短期内中成药将不能继续在欧盟销售,不过出口份额较大的饮片和提取物仍可以食品或食品补充剂形式销售。”

  此前,中成药和中药饮片、中药提取物一样,都是打“擦边球”,以食品或食品补充剂形式在欧盟销售。

  由于药品身份得不到认可,无法进入主流医药市场,中成药在欧盟市场份额一直很小。据王国强介绍,2010年,中国中药对欧出口额为2.5亿美元,其中中成药仅占4%,约为1000万美元。

  尽管过去7年因为种种原因,无一例中药通过欧盟药品注册,但前来兰州商讨中药欧盟注册之策的中国中医药界人士多认为,《欧盟传统草药注册指令》客观上对中医药加快国际化步伐提供了机遇。

  王国强说,与《欧共体人用药品注册指令》的要求相比,新指令规定的“简易注册”程序大大提高了中成药以药品形式进行注册销售的可能性,客观上为中药产品以药品形式进入欧盟市场提供了契机。

  目前,欧盟被认为是除中国以外世界上最大的植物药市场。中药在欧盟注册表面是药品身份的认可,而背后是潜在的巨大市场。

  佛慈制药副总经理孙裕说,如果佛慈这味中成药能够通过欧盟注册,进入正规药品渠道销售并打开市场,预计其销售额能超过目前中国中成药对欧出口总额。

  另外,受全球关注的美国植物药在药品研究、管理和市场等方面均深受欧洲的影响。参加中药欧盟注册商讨的业界人士普遍认为,欧盟注册成功,将为中药进入美国市场打开方便之门,并对于日后在北美乃至全球的市场销售将产生积极和深远的影响。

  “中医药走向世界,进入国际市场是发展的必然趋势。”中国工程院院士王陇德说,“中药能否以药品身份获得欧美国家市场准入并进入国际市场,是中医药国际化的关键问题之一,也是我们长期关注的焦点。”

  孙裕说,如果在欧盟注册成功,佛慈制药不仅要在欧盟设立销售中心,还将组织中医专家前往交流学术,培训销售人员,宣传推广中医药,这无疑有利于中医药的国际化。

  《欧盟传统草药注册指令》虽为中药产品以药品形式进入欧盟市场提供了契机,但要更多中药,尤其是成分复杂的复方中药通过欧盟注册,以药品身份进入主流医药市场销售,挑战依然很大,路还很漫长。

  佛慈制药总经理朱荣祖说,要告诉欧洲人中药疗效如何,安全与否,成分有哪些,不是一件容易的事,需要巨额科研投入,花费大量的人力、财力,风险也很大,这也是过去7年过渡期为何没有一例中药通过欧盟注册的一个重要原因。

  不过,不断积累经验的佛慈制药现在有望实现中国中药欧盟注册零的突破。

  孙裕坦言,国内市场竞争日益激烈,成药价格一直难以上涨,而原材料、劳动力、运输成本在不断上涨,走出去才有更广阔的空间。如佛慈此次申请欧盟注册的这味药,如今的出厂价还是5年前的价格,而原材料价格早已翻番。

  参加商讨中药欧盟注册应对之策的中医药界人士认为,推动中药的国际化,有利于整个产业的升级,而产业的升级才能让中药更好地走向世界。在这个互动过程中,除了企业自身的努力,政府也应给予积极的支持。

  王陇德说,目前中国出口的中药产品仍以中药材、饮片、植物提取物等低附加值的原料类产品为主,这与中国几千年的中医传统和中医药资源大国的地位极不相称。期待用好欧盟新指令提供的契机,早日实现中药在国际市场的品牌和其应有价值的回归。(记者 朱国亮)

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