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        被称为“史上最严”的医院抗菌药物管理办法预计将在7月份实行。相关征求意见稿明确,三级医院的抗菌药物品种要被压缩到50种,二级医院更少一些,只有35种。“大限”当前,记者了解到,受到产业界巨大压力等因素影响,原定于7月份执行的抗菌药物临床应用管理办法,其中对于抗菌药物的分类目录迟迟未能出台,业界流传的修订版本已是一改再改,哪些药入选50种、35种之列等成为争论焦点。

  多个修订版本“满天飞”

  “业界相传抗菌药物分类目录已有7个版本,所谓第8、第9个版本我也看过。”广东丽珠集团一位相关负责人告诉记者,企业对抗菌药物管理办法意见大,从一改再改的版本就可见一斑,目前至少是出了7个版本,但要7月1日出台实施,估计比较困难。

  在记者采访的国内几家药企中,几乎所有受访者都表示,这一政策的正式实施,给国内药企带来负面影响多于正面,而且由于政策调整剧烈,没有给相关行业足够长的缓冲期,“让人一时喘不过气来”。

  根据中国化工信息中心统计,2003年至2009年国内头孢类抗生素市场年平均增长率在20%以上,2009年其市场规模达280亿元,占国内抗感染药物市场份额的50%以上。但是,随着人们生活习惯和生活环境的快速变化,各类细菌感染性疾病也呈现出复杂性和耐药性。

  据介绍,今年5月16日,卫生部相继发布了《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》和《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》。征求意见稿提出,三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种,二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种,三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不超过5个品规,注射剂型不超过8个品规,碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规,氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规,深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。

  定量、定内容是否过于计划?

  “首先我们要说,政府加大力度控制抗生素滥用的举措肯定是好的。”上述负责人说,抗生素滥用是个全球问题,大家都在通过各种办法来解决,但问题是像国内这样通过限定使用品种、用量的方法,恐怕独此我们一家。从和其他企业交流来看,反应最大的一点就在于限定用量,“感觉又回到了计划时代”。

  “抗生素有上百种,临床使用却压缩到50种、35种,一大半 都 被 砍 掉 , 肯 定 会 引 发 争议。”该负责人说。据了解,已有企业联名上书有关部门了,企业之间的讨论会也开了不少。广药集团一附属厂长也向记者透露了类似信息,“目前确实有不小的争议,而且争议点不光是用量,还有使用内容,哪些抗生素入选等等。”

  据了解,在医院必须配套的基本药物目录里,已经包含25种抗菌药,而如果按照《办法》新规定,三级医院的抗菌药物只能有25个非基本药物品种的选择权,二级医院只有10个选择权。而目前我国医疗机构使用的抗菌药物至少有150种,部分医院甚至几百种。

  记者从本地一些医院了解到,已陆续开始对抗菌药物目录进行全面梳理,相比三级医院,二级综合医院被要求抗菌药的品种不能超过35种,压力似乎更大。虽说小一级医院治疗能力范围有限,但万一有患者需要35种之外的品种怎么办,疾病是个复杂的问题,不大适合过度用条条框框来限制。也有医院负责人表示,三级医院保留50种抗菌药,让医生的开药选择余地还是很大,能否遏制抗菌药的滥用,重点在实施。

  国企自感很受伤

  对于企业是否会因此生产销售量削减,上述厂长认为国内企业会受冲击,但外企将因此受益。现行的“一品两规”就是对外企产品的一种保护,一个规格给外企,另一个规格给国内产品,让几百上千家企业去争,本就不太公平,现在又出了抗生素限量,企业更难办。广东邦民制药厂有限公司总经理陈建明此前也向媒体表示,该办法的实施,外资企业将是最大的赢家,因为外资产品普遍定价较高,进口的抗生素因而具有更大的利润操作空间,医院更愿意使用,从而使得医院销售数量迅速攀升。对一些中小制药企业更是雪上加霜,综合实力强的制药企业因品种齐全,能有相当一部分品种进入抗菌药物的非限制类中。

  站在中立立场看,中国化学制药工业协会人士认为,一般的三级医院抗菌药品种上百种之多。新办法若实施,可以淘汰行业中过剩的产能,对大型企业会有利,对小规模企业可能不利。上海从容投资合伙人、从容医疗系列基金经理姜广策则提出,市场被卫生部的抗生素限制使用规定又吓了一跳,但是事情总是有两方面的,首先仅是限制使用种类,其次列入允许使用范围的品种,可以肯定的是用量将会上升,这就是比企业的政府关系能力的时候了。

  南方日报记者 李劼

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channelId 1 1 “史上最严”抗菌药管理办法7月难执行 1 被称为“史上最严”的医院抗菌药物管理办法预计将在7月份实行。相关征求意见稿明确,三级医院的抗菌药物品种要被压缩到50种,二级医院更少一些,只有35种。