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   基本药物制度实施将满3年,已经覆盖80%以上的地区,但如何保证基本药物的质量还是一个亟待解决的问题。

   近日,国家发改委副主任孙志刚谈到基本药物招标采购时,特意强调要完善中药的招标采购办法:完善中药质量评价及监管体系、防范企业恶性低价竞争、对专利保护期内的中药加强扶持、对基药招标的最高指导价及时调整。

   不过,面对低于生产成本的药物依然中标的现实,一个操作性较强的质量标准亟待制定。

   从安徽省中标的863个品规来分析,单价1元以下的占20.9%,5元以下的占66.9%,10元以下的占82%。如此高比例的低价药品,可能导致为数不少的品种出现价格和成本背离的现象。

   业内人士认为,在“双信封”招标中,设立成本门槛成为保证基本药物质量的必要措施,中标价格不低于企业生产成本可以说是企业的底线。

   中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示:“基本药物‘双信封’招标中确实应该引入成本因素,因为‘双信封’中的技术标,企业很容易达到,如果仅仅根据商务标中药品价格的高低来决定药品的去留,将使企业为了低价竞标而忽略药品本身的质量。”

   商务标需增加成本底线

   目前,基本药物招标亟待统一标准,解决各地基本药物招标采购标准差异过大的问题。由于不同省份的基本药物评价标准差异较大,使“双信封”的质量标形同虚设,几乎所有的企业都可以通过,甚至出现中标价低于成本价的现象。

   郭凡礼指出:“保质保量的生产成本在招标中是非常必要的。如果单纯从企业资质、企业是否通过GMP认证等方面进行考量,并不足以说明企业可以提供‘物美价廉’的药品。”

   一位不愿具名的企业负责人指出:“现在普药的成本都很透明,基本上都可以计算出来,如果按照GMP要求去生产,出厂价格很难有特别的差异。”

   据记者了解,发改委在进行药品定价的时候,都针对有代表性的产品进行了成本审核,只要不是独家品种,都可以计算出一般的社会成本。如果企业成本比一般社会成本低很多,其产品质量就值得考量了。

   郭凡礼建议:“考核需要综合考虑企业的生产成本,如药品原材料的成本、当地劳动力的成本、设备的损耗、药品的包装等。而在成本核算完毕后,还应该给药品生产企业加上部分合理的利润,以保证企业的生产积极性。”

   建立成本底线之后,就要使之成为企业能否进入价格标的指标,不符合的企业就无法进入第二阶段。

   成本核定依然困难

   虽然我国的药品价格管制基础是成本定价,但是成本核定依然是一个漫长的过程。

   据发改委相关人士透露:“对药品价格的发现也是一个长期的过程,一个药品销售足够长的时间,才能在市场交易、招标采购、会计审查过程中发现其真实的成本。”

   这就如同行业协会和业内专家一致呼吁的标底价,尽管卫生部三令五申要求各地在招标过程中探索标底价,但是目前开展招标的几个省都未拿出合理的方案。

   中国医药企业管理协会副会长王波指出:“一些招标部门不知道成本和质量上的差别。安徽、四川、山东3省中标的企业中,有40%的企业因为质量问题上过国家药监局的质量公示。”

   我国《招投标法》第41条对中标人条件作出明确规定:经评审的投标价格最低,但投标价格低于成本的除外。

   有主管招标的官员也在抱怨,他们实在是搞不清楚企业的成本到底是多少,只好通过不断的压价来试探企业能够承受的价格底线。

   郭凡礼指出:“想要真正了解药品生产的成本其实并不容易。就拿药材来说,由于我国有上千种中药材,而其在种植产地、人力成本、当地的经济条件等方面有诸多不同,加上设备损耗等因素,招标部门很难真正了解药品生产成本。”

   目前,很多关于中标价低于成本的说法都是行业协会自说自话,没有权威的成本数据作支撑,很难服众。

   捷斯瑞医药有限公司总经理张海雷表示:“以大输液为例,有人认为比矿泉水便宜就肯定质量不合格,其实不然,矿泉水要做大量的广告,还邀请代言人,其额外的成本高得多。大输液不做广告,因此,成本要比矿泉水低得多。”

   “双信封”制度修正中

   2007年,WHO基本药物和药物政策司官员RichardLaing曾对中国药品招标建议说,公开招标不适合于药品采购,因为如果公开招标,把价格作为评标的第一要素就不可避免。产品质量和企业可信度才应是竞标的前提,然后再考虑价格。他建议,采用邀请招标,用规模指标来限制,每个品种最好只有不超过5家企业竞标。

   记者从四川省招标办了解到,在成本因素难以确定的情况下,当地基本药物招标制度已经对“双信封”存在的问题进行了修正。为防止低价恶性竞争,四川省招标办对进入商务标评审药品数量进行限制:经济技术标小于或等于2个的,全部进入商务标评审;3~4个的,取前2名进入商务标评审;5~6个的,取前3名进入商务标评审;7个以上的,取前4名进入商务标评审。

   国内不少企业认为,就生产成本“就事论事”难以体现差别,还要关注企业本身的管理水平。

   国家食品药品监督管理局高级研修学院讲师吴军指出:“质量和成本的关系并不是那么直接,即使按照最高投料量投料,也未必质量更高,还要看企业的整体管理水平。”

   因此,今年卫生部将推出企业综合评价体系,希望通过对企业的综合评价来解决质量评价标准不统一的问题。

   中国医药企业管理协会副会长吴清功表示:“评标的思路还是要有根本性的改变,产品合格并不能说明企业就好。只有企业合格,我们才能相信这个企业的产品是好的。因为过去单纯评质量的时候也出现过问题,所以评企业代替评产品,企业领先才能中标,企业不领先,单产品的质量也难以保证。”(贾岩)

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