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郑州一家药店的工作人员正在清点减肥药曲美的数量,准备退给厂家。

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  下架、退市、回收,以“曲美”胶囊为代表的西布曲明类减肥药近日告别中国市场,“药品召回制度”也因此再次进入百姓视野。什么样的药需要召回?召回信息应该如何发布?怎样及时发现药品安全隐患?药品召回制度在执行中有哪些困难?一系列问题拷问着即将年满三岁的国内药品召回制度。

  □记者 李晓敏 文 平伟 图

  “召回”岂能静悄悄?

  近几天,关于曲美等减肥药的退市事件,众多媒体都进行了报道,记者注意到,“悄然下架”一词被频频使用。这个“悄然”,折射的是公众尤其是这些药品的消费者知情渠道的不畅通。

  10月28日,郑州市民蔡女士来到郑州市红专路张仲景大药房,想买她此前就使用的减肥药“曲美”胶囊,却被告知“这药不让卖了”。

  为什么不让卖了?谁不让卖的?已经买的药能不能退?蔡女士的一系列疑问难住了店员,对方表示不知道,“是公司通知不让卖了。至于能不能退,可以帮你问问”。

  10月31日,记者以普通消费者身份到郑州一些药店采访,所遇情况类似。

  “既然这个药不让卖了,总应该有人给我们消费者解释解释,到底出了什么事?”蔡女士说,以前吃了不少这种药,也不知道有什么伤害没有。

  记者联系生产“曲美”胶囊的太极集团,该集团新闻中心的张女士说,他们是从10月25日正式开始召回“曲美”的,她强调这是企业的主动行为,当时并非国家食品药品监督管理局要求的。

  关于召回的具体办法,张女士说主要是给相关销售企业发函。同时,该集团在全国各大零售药店设置了西布曲明胶囊退货点,并开通应急事件处理热线4008877698,解决消费者的疑问及退货咨询。

  然而,普通消费者不经提示,并无渠道获知这些信息。

  在太极集团的官网上,记者看到一则题为《太极集团主动召回西布曲明减肥制剂》的公告。公告中说,该集团“针对西布曲明胶囊的使用者,拟写了《关于停止服用西布曲明胶囊的函》”。

  张女士告诉记者,这个函是发给各个药店的,再通过药店发给消费者。

  10月31日至11月2日,记者采访了郑州多家药店,没有一家店的销售人员知道此函及其具体内容。大参林药房郑州区域一位负责人说,他们是接到总公司的电话,得到停售“曲美”的通知的,没有见过这个函。

  实际上,此次召回事件最终进入公众视野,还是在媒体介入之后。而除曲美外,其他品牌含有西布曲明的减肥药的召回,也都是在“悄然”进行。

  蔡女士说,制药企业既然要召回药品,当时为什么不能通过新闻媒体发布个公告呢?

  据了解,在美国,药品召回的普遍程序是,首先由食品和药物管理局(FDA)在自己的网站上或向媒体发布召回新闻稿,然后由企业通过大众媒体向广大消费者、各级经销商公布经FDA审查过的、详细的药品召回公告。最后在FDA的监督下,企业召回缺陷药品,对缺陷药品采取补救措施或予以销毁,并同时对消费者进行补偿。

  召回制度将满三岁

  此次西布曲明类减肥药最终退出市场,直接推手就是药品召回制度。

  在美国等一些较早建立药品召回制的国家,有关药品召回的程序、监督和赔偿等都规定得非常明确。我国的药品召回制度则是近年来,在实践中逐步建立起来的。

  也许人们还记得,2003年我国医疗行业发生的那场不小的风波,一种叫“龙胆泻肝丸”的中药闯了祸,其所含的马兜铃酸对患者造成了伤害。该事件发生后,医药行业领域建立并全面推行药品召回制度的呼声日盛。

  2007年12月,国家食品药品监督管理局发布实施了我国首部《药品召回管理办法》,到今年12月,中国的药品召回制度即将年满三岁。

  《药品召回管理办法》中明确规定,药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

  我国药品召回分“主动召回”和“责令召回”两类。药品生产企业如果违反本办法规定,发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,药品监督管理部门应责令其召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证。

  太极集团新闻中心张女士说,此次召回“曲美”胶囊系公司主动行为,并非出于国家药监部门要求。国家食品药品监督管理局是在10月30日发布的停产、停售通知。

  国内含有西布曲明的药品不止“曲美”一个。澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等十数个品牌的同类产品,则是在国家药监局发出召回通知后,才无奈下架的。

  对于召回的药品,《药品召回管理办法》规定:我国药品召回按照不同等级应当在相应的时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

  “防火墙”还不够高?

  郑州市民刘先生一直关注此次西布曲明退市风波,看过众多媒体的报道后,他产生了这样的疑问:为什么只有等到国外的药监机构强令这类药退市之后,我们才有行动?我们有没有发现药品安全隐患的措施和体系呢?

  其实,早在2004年,国家药监部门就出台了《药品不良反应报告和监测管理办法》,根据这一办法,我国建立了一套从中央到地方,并涉及药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构的药品不良反应监测体系。

  而在2007年《药品召回管理办法》发布实施后,药品不良反应监测体系又成为调查和评估药品安全隐患,实施药品召回的重要基础。

  据郑州市药监局药品不良反应监测中心主任蔡中琴介绍,郑州市于2004年建立了该中心,这个监测网络是监管单位、生产企业、销售企业、医院和患者联动的监测网络。

  但现实是,国家药品不良反应监测中心接到的报告绝大多数来自医院。很多药品企业对不良反应的认识不够,不仅没有人员或部门收集不良反应病例,而且还刻意在说明书中少写一些副作用,甚至对药品的不良反应隐匿不报。

  对于当前备受关注的西布曲明召回事件,蔡中琴认为,国家药品不良反应监测中心一直在跟踪国内外对西布曲明的最新研究和报道。今年2月,国家食品药品监管局就发布了西布曲明的安全性信息,提示医务工作者和公众这一药品可能存在的风险,并要求企业修改完善说明书,警示用药风险。

  今年10月,基于国际上对西布曲明的最新评估结果,国家食品药品监督管理局再次组织了相关评估工作,综合对国内外监测和研究资料的评估结果以及国内临床专家的意见,最终作出了召回西布曲明药品的决定。

  不过,郑州市法律援助中心徐苏认为,当前的药品不良反应监测体系还不足以成为堵住药品安全隐患的“防火墙”。

  徐苏说,目前对药品安全隐患的调查,主要对象是已发生的药品不良事件,这是典型的“逆向调查”。

  徐苏认为,根据《药品召回管理办法》,药品安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。无论是企业还是监管部门,都可以从研发和生产的角度去进行药品安全隐患的“正向调查”。如果是企业发现原先合格的药品因科技进步或工艺问题可能存在安全隐患,即使临床上尚无严重不良反应,同样也可以实施召回。

  主动召回为何少之又少?

  一个显见的事实是,在目前情况下,国内对药品实行主动召回的企业并不多。

  郑州市药监局一位工作人员说,企业害怕召回药品会损害声誉,更重要的因素则是药品召回的巨大成本压力。

  此次西布曲明召回事件,无疑对太极集团等药企带来不小的影响,退市的曲美是其主要产品。

  据《成都商报》报道,太极集团的曲美与另一款罗格列酮钠片2009年销售额合计在2.5亿元左右,预计2010年销售额合计超过3亿元,占公司工业销售收入的17%左右,贡献毛利30%左右。太极集团此次退货总量还在统计中,据其10月30日的公告,本次停止销售将影响公司今年销售收入近4000万元,约占公司销售收入的0.8%。除太极集团外,此次召回的共有十数个品牌的产品,波及范围遍布整个减肥药生产行业。

  徐苏说,目前,我国药品企业普遍规模不大,一旦出现药品召回事件,他们既要面临销售损失,还可能要承担赔偿责任,对规模不大的药企来说,无疑是灭顶之灾。

  此次退市事件中,曲美只退货不赔偿的表态,就备受争议。

  也正是由于这些原因,国内主动召回药品的企业少之又少。

  徐苏认为,建立“药品不良反应强制保险制度”是解决国内企业主动召回积极性不高问题的一个值得探索的办法。

  据《中国医药报》报道,早在2008年,有关药品不良反应的险种已经在一些保险公司低调上市,但一直没有大规模推广。而在美国、瑞典等国家,这种方式早已存在。企业可以通过两种方式购买药品保险:一是单一制药企业购买药品保险,保险费由企业自行承担;二是几大制药企业联合购买集团保险,保费共摊、风险共担。这样,就能在一定程度上卸下企业的“包袱”。

  不过,国内药企对这种保险的接受需要一个过程,要想制度化,更不是一朝一夕能实现的。“如果药品不良反应险能够像车险那样实行强制性购买的话,那将是最理想的结果。”徐苏说。

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